ГОСТ Р 52249— 2009
- утверждение письменных инструкций, методик и других документов, в т. ч. внесение изменений
в них;
- контроль производственной среды;
- контрольсоблюдения правил производственной гижены,
-аттестацию (испытания) процессов.
- обучение персонала;
- утверждение и контроль поставщиков исходных материалов;
- утверждение и контроль производителей, работающих по контракту;
- определение условий хранения материалов, продукции и контроль их соблюдения;
- хранениедокументов;
- постоянный контроль соответствия требованиям настоящего стандарта;
- проведение инспекций, расследований и отборов проб с целью выявления факторов, способных
повлиять на качество продукции.
Обучение
2.8 Предприятие-производительдолжно обеспечить обучение всех сотрудников, занятых производ
ством или контролем качества (в т. ч. технический, обслуживающий персонал и персонал, выполняющий
уборку), а такжедругих сотрудников, деятельность которых может влиять на качество продукции.
2.9 Помимо базового обучения требованиям настоящего стандарта (по теории и практике GMP) вновь
принятые сотрудникидолжны пройти обучение, соответствующее ихдолжностным обязанностям. Следует
организовать периодическое обучение персонала и оценивать эффективность этого обучения на практике.
Обучение следует проводить по программам, утвержденным руководителями производства или службы
(отдела) контроля качества. На предприятии должна храниться документация о проведении обучения.
2.10 Сотрудники, работающие в зонах, в которых загрязнение представляет опасность, например, в
чистых зонах или в зонах работы с сильнодействующими, токсичными, инфицирующими или сенсибилизи
рующими веществами, должны пройти специальное обучение.
2.11 Посетители иУили необученные сотрудники не должны допускаться в зоны, связанные с произ
водством и контролем качества. При необходимости, они должны предварительно пройти инструктаж по
правилам личной гигиены, порядку переодевания и ношению специальной одежды. За этими лицами дол
жен бытьорганизован тщательный контроль.
2.12 При обучении следует подробно разъяснять и обсуждать принципы обеспечения качества про
дукции для их полного усвоения и дальнейшего применения.
Гигиена персонала
2.13 На предприятиидолжны быть разработаны и внедрены инструкции по личной гигиене персонала
с учетом особенностей конкретного производства. Инструкции должны устанавливать требования к состоя
нию здоровья сотрудников, соблюдению ими личной гигиены и правилам ношения одежды. Данные инст
рукции должны соблюдать все сотрудники, связанные с нахождением в производственных помещениях и
помещениях контроля качества. Руководство предприятия несет ответственность за выполнение персона
лом правил личной гигиены и организацию необходимого обучения.
2.14 Все лица, принимаемые на работу,должны пройти медицинский осмотр. На предприятии должны
быть разработаны и внедрены инструкции с перечнем показателей состояния здоровья, которые могут
оказать влияние на качество продукции. В случаях, связанных с производственной необходимостью
или состоянием здоровья, сотрудникидолжны проходить повторный медицинский осмотр.
2.15
Л
ица с инфекционными заболеваниями и повреждениями на открытых участках тела недопуска
ются к производству лекарственных средств.
2.16 Одежда сотрудника, входящего в производственные помещения, должна соответствовать на
значению этого помещения.
2.17 В производственных и складских зонах запрещаются курение, прием пищи или питье, жевание
резинки, а также хранениепищевых продуктов, напитков, табачных изделий и личныхлекарственныхсредств.
Недопускается любая деятельность, нарушающая установленные правила гигиены в производственных
помещениях илидругих местах, которая может оказатьотрицательное влияние на качество продукции.
2.18 Непосредственный контакт операторов соткрытой продукцией или любыми деталями оборудова
ния. контактирующими с продукцией, не допускается.
2.19 Персонал должен пройти инструктаж по правилам мытья рук.
6