ГОСТ Р 52249— 2009
4.28 Для критического оборудования следует вести журналы с перечислением в них всех операций
поаттестации (испытаниям), калибровке (поверке), обслуживанию, очистке или ремонту, вт.ч. с указанием
дат. фамилий и инициалов, а также подписей лиц. проводивших эти операции.
4.29 Использование основного или критического оборудования и производственных площадей, на
которых проводились технологические операции, следует регистрировать в специальных журналах вхро
нологическом порядке.
5 Производство
Для получения продукции требуемого качества технологическиеоперации следует выполнятьсоглас
но промышленному регламенту и соответствующим инструкциям, требованиям настоящего стандарта, нор
мативныхдокументов и требованиям, установленным при регистрации лекарственного средства.
Общие положения
5.1 Производственный процесс и его контрольдолжны осуществляться квалифицированным персо
налом.
5.2 Все операции с материалами и продукцией (например, приемка, карантин, отбор проб, хранение,
маркировка, подготовка, приготовление, упаковка и отгрузка) должны выполняться согласно письменным
инструкциям или методикам и. при необходимости, протоколироваться.
5.3 Все поступающие материалы должны быть проверены на соответствие заказу. Тару и упаковку
следует очищать и маркировать.
5.4 Факты повреждения тары и упаковки, которые могут оказать отрицательное влияние на качество
материалов, следует расследовать и протоколировать с последующим сообщением об этом в отдел конт
роля качества.
5.5 Поступающие материалы и произведенная готовая продукциядолжны немедленно помещаться в
карантин, действующий по принципу раздельного хранения или за счет организационных мер. и содер
жаться в нем до получения разрешения на использование или отгрузку.
5.6 Приемку промежуточной и нерасфасоваиной продукции проводят в соответствии с правилами,
действующими для исходных материалов.
5.7 Все материалы и продукцию следует хранить в соответствующих условиях, установленных про
изводителем. в порядке, обеспечивающем разделение серий продукции и ее оборот на складе.
5.8 Для гарантии отсутствия отклонений за допустимые пределы следует обеспечить контроль выхо
да (выпуска) продукции и количественное сопоставление его с данными промышленного регламента.
5.9 Не допускается одновременное или последовательное проведение операций с различными про
дуктами в одном и том же помещении при отсутствии защиты от риска перепутывания или перекрестного
зафязнения.
5.10 Продукция и материалы должны быть защищены от микробного и других видов загрязнений на
всех этапах производства.
5.11 При работе с сухими материалами и продуктами необходимо принимать особые меры предосто
рожности по предотвращению образования и распространения пыли, особенно при работе с сильнодей
ствующими и сенсибилизирующими веществами.
5.12 В ходе выполнения технологического процесса на всех материалах, упаковках с нерасфасован-
ной продукцией, основном оборудовании и помещенияхдолжны быть обозначения (маркировка) с указани
ем производимой продукции или материала, его дозировки (при необходимости) и номера серии. При
необ ходимости следует указывать стадию технологического процесса.
5.13 Обозначения (маркировка) на упаковке, оборудовании или помещениях должны быть четкими,
однозначными, установленной формы. Кроме применения буквенных обозначений, рекомендуется исполь
зовать цветовую маркировку, указывающую статус продукции (например. «Карантин», «Принято». «Откло
нено», «Чистое» и т. п.).
5.14 Следует контролировать правильность соединения трубопроводов и другого оборудования, пред
назначенного для транспортирования продукции из одной зоны в другую.
5.15 Не допускается отклонение от инструкций. При необходимости письменное разрешение на от
клонение от инструкций должно быть получено от компетентных лиц и отдела контроля качества.
5.16 В производственные помещения может входить только персонал, имеющий право доступа
в них.
14