ГОСТ Р 52249— 2009
тических стадий технологического процесса, оказывающих влияние на качество АФС. В то же время вы
бор стадий технологического процесса для проведения аттестации (испытаний) не обязательно означает,
что эти стадии являются критическими для качества АФС.
Требования настоящей части распространяются, как правило, на стадии, выделенные в таблице 1
серым фоном. Это не означает, что в процессе производства должны выполняться все стадии, указанные в
данной таблице. Строгость следования требованиям GMP должна возрастатьот ранних стадий производ
ства АФС к завершающим стадиям технологического процесса, очистки и упаковки. Физическую обработ ку
АФС. такую как грануляция, покрытие оболочкой или физическое изменение размера частиц (например,
грубый и тонкий помол), следует проводить, по крайней мере, всоответствии с требованиями настоящего
стандарта.
Т а б л и ц а ! — Применение стандарта для производства АФС
вид
производства
Сталии производства АФС. на которые распространяется данный
стандарт (выделены серым фоной)
Химический
синтез
Производство
исходного мате
риала для АФС
Ввод исходного
материала АФС
в процесс
Производство
промежуточного
продукта
Выделение и
очистка
Физическая об
работка и упа
ковка
АФС. выделен
ные из источни
ков животного
происхождения
Получение
(сбор) органа,
жидкости или
тканей
Измельчение,
смешивание
и/или первона
чальная обра
ботка
Ввод исходного
материала АФС
в процесс про
изводства
Выделение и
очистка
Физическая об
работка и упа
ковка
АФС. выделен
ные из источни
ков раститель
ного происхож
дения
Сбор растений
Измельчение и
первоначаль
ная экстракция
Ввод исходного
материала АФС
в процесс про
изводства
Выделение и
очистка
Физическая об
работка и упа
ковка
Растительные
экстракты, ис
пользуемые в
качестве АФС
Сбор растений
Измельчение и
первоначаль
ная экстракция
Дальнейшая эк
стракция
Физическая об
работка и упа
ковка
АФС. состоящие
из размельчен
ных или растер
тых в порошок
растений
Сбор растений
и/ипи культиви
рование и сбор
Измельчение
(растирание)
Физическая об
работка и упа
ковка
Биотехнология:
ферментация/
культура клеток
Создание глав
ного и рабочего
банков клеток
Поддерживание
рабочего банка
клеток
Культура клеток
и/или фермента
ция
Выделение и
очистка
Физическая об
работка и упа
ковка
«Классическая»
ферментация
для производ
ства АФС
Создание банка
клеток
Поддерживание
банка клеток
Ввод клеток в
процесс фер
ментации
Выделение и
очистка
Физическая об
работка и упа
ковка
УСИ
Л
ЕНИЕ ТРЕБОВАНИЙ GA1P -ч
Настоящий стандарт не распространяется на технологические стадии, предшествующие вводу ис
ходных материаловдля производства АФС в технологический процесс.
Термин «активная фармацевтическая субстанция» может использоваться наряду с термином «актив
ная субстанция». Термины и определения, приведенные вразделе 20 части IIотносятся только кэтой части.
Ряд терминов определен в части I и должен использоваться в том же смысле.
28