ГОСТ Р 52249— 2009
9.12Следует хранить протоколы на каждую поставку печатных и упаковочных материалов, содержа
щие информацию о поставке, осмотре или контроле этого материала, а также заключение о разрешении его
использования или отхлонения.
9.2 Упаковочные материалы
9.20 Упаковкадолжна обеспечивать надлежащую защиту промежуточного продукта или АФС от пор
чи или загрязнения, которые могут произойти в процессе их транспортирования или хранения.
9.21 Упаковки должны быть чистыми и. если это обусловлено видом промежуточного продукта или
АФС.должны пройти обработку (дезинфекцию)для обеспечения их пригодностидля дальнейшего исполь
зования. Упакованные материалы недолжны вступать в химические реакции и обладать аддитивными или
абсорбирующими свойствами, чтобы недопустить изменения качества промежуточного продукта или АФС
за установленные пределы.
9.22 При повторном использовании упаковкидолжны бытьочищены всоответствии с утвержденными
инструкциями, а все предыдущие этикетки удалены.
9.3 Выпуск и контроль печатных материалов
9.30Доступ к местам хранения печатных материаловдолжен быть разрешен тольколицам, имеющим
соответствующие полномочия.
9.31 Порядок определения соответствия между количеством отпущенного, использованного и воз
вращенного печатного материала и оценки расхождений между количеством маркированных упаковок и
выданных этикеток должен быть указан в инструкции. Факты несоответствия должны расследоваться, а
результаты расследования должны быть утверждены отделом контроля качества.
9.32 Весь неиспользованный печатный материал, содержащий номер серии или другую печатную
информацию о серии, должен быть уничтожен. Возвращенный печатный материалдолжен храниться таким
образом, чтобы предотвратитьего перепутывание и обеспечить надлежащую идентификацию.
9.33 Вышедший из употребления и устаревший печатный материал должен быть уничтожен.
9.34 Следует организовать контроль за работой устройств, предназначенных для печатания этике
токдля упаковочных операций, чтобы гарантировать соответствие всех оттисков протоколу на серию про
дукции.
9.35 Следует организовать тщательный контроль этикеток, отпечатанных для серии, на их соответ
ствие данной серии и установленным требованиям. Результат контроля должен быть оформлен доку
ментально.
9.36 Образец используемой отпечатанной этикетки должен быть включен в протокол серии
продукции.
9.4 Операции по упаковке и маркировке
9.40 Следует разработать и документально оформить инструкции по использованию упаковочных и
печатных материалов.
9.41 Следует разработать инструкции по выполнению маркировки, исключающие перепутывание пе
чатных материалов. Операции по маркировке различных промежуточных продуктов или АФС должны быть
разграничены физически или пространственно.
9.42 Этикетки, используемые на упаковках промежуточных продуктов или АФС. должны содержать
наименование или идентификационный код. номер серии продукта и условия хранения (в том случае, когда
эта информация является критической для обеспечения качества промежуточного продукта или АФС).
9.43 Если промежуточный продукт или АФС предназначены для передачи за пределы зоны действия
системы контроля их производителем, то маркировка такжедолжна содержать наименование и адрес пред
приятия-производителя. количество содержимого, специальные условия транспортирования и любые дру
гие требования, предусмотренные нормативной документацией. Если для промежуточных продуктов или
АФС установлен срок годности, то он должен быть указан на маркировке и в аналитическом паспорте. Для
промежуточных материалов или АФС. прошедших повторный контроль, дата повторного испытаниядолжна
быть указана на маркировке и в аналитическом паспорте.
9.44 Упаковочное и печатное оборудование должно быть проверено непосредственно перед исполь
зованием для гарантии того, что все материалы, не нужные для последующей упаковки, были удалены.
Эта проверка должна быть указана в протоколе на серию продукции, журнале оборудования или другой
документации.
42