ГОСТ Р 52249— 2009
9 Самоинспекции
Общие положения
Самоинспекция (внутренний аудит) должна проводиться с целью проверки выполнения предприяти
ем требований настоящего стандарта и принятия необходимых мер по устранению недостатков.
9.1 С целью обеспечения качества продукции вопросы, связанные с работой персонала, помещени
ями, оборудованием, документацией, производством, контролем качества и реализацией лекарственных
средств, мероприятиями по работе с рекламациями и отзыву продукции, а также проведению
самоинспек-ций. должны регулярно рассматриваться в соответствии с утвержденной программой.
9.2 Самоинспекциядолжна проводиться независимо и тщательно специально назначенным сотруд-
ником(ами), состоящим(ими) в штате предприятия. Можетбыть полезным проведение независимого ауди та
экспертами сторонних организаций.
9.3 Результаты самоиислекцийдолжны быть оформлены документально. Протоколы, составленные
по результатам самоинспекции. должны включать в себя всю полученную информацию и необходимые
корректирующие действия (при необходимости). Действия, предпринимаемые по результатам проведен
ной самоинспекции. следует оформлятьдокументально.
Ч а с т ь II
ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К АКТИВНЫМ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИМ
СУБСТАНЦИЯМ (АФС), ИСПО
Л
ЬЗУЕМЫМ В КАЧЕСТВЕ
ИСХОДНЫХ МАТЕРИА
Л
ОВ
1 Введение
1.1 Цель
1.2 Область применения
2 Обеспечение качества
2.1 Общие положения
2.2 Функции и ответственность подразделений по обеспечению и контролю качества
2.3 Функции и ответственность производственных подразделений
2.4 Внутренние аудиты (самоинспекции)
2.5 Анализ качества продукции
3 Персонал
3.1 Квалификация персонала
32 Гигиена персонала
3.3 Консультанты
4 Здания, помещения и инженерные системы
4.1 Проектирование и строительство
4.2 Инженерные системы
4.3 Подготовка воды
4.4 Разделение зон
4.5 Освещение
4.6 Стоки и отходы
4.7 Уборка, дезинфекция и техническое обслуживание
24