ГОСТ Р 52249 — 2009
Введение
Настоящий стандарт является идентичным переводом правил GMP Европейского Союза (GMP ЕС)
«Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use» no состоянию на 31 янва ря
2009 г.
Впервые правила GMP ЕС были приняты в России в 2004 г. в качестве ГОСТ Р 52249— 2004
«Правила производства и контроля качества лекарственных средств», который соответствовал правилам
GMP ЕС 2003 г. За истекшее время в правила GMP ЕС внесены следующие существенные изменения и
дополнения:
-добавлены новые требования восновной текст;
- внесены изменения в;
- приложение 1 Производство стерильных лекарственных средств;
- приложение 3 Производство радиофармацевтических препаратов:
- приложение 7 Производство лекарственныхсредств из растительного сырья;
- приложение 13 Производство лекарственных средств для исследований;
- введены два новых приложения:
- приложение 19 Контрольные и архивные образцы;
- приложение 20 Анализ рисковдля качества;
- внесен ряд других изменений.
Также была изменена структура данного стандарта. В ГОСТ Р 52249—2004 приложение 18 содержа
ло «Руководство по производству активных фармацевтических субстанций (АФС)», что соответствовало
Правилам GMP ЕС на 2003 г. В новой редакции правил GMP ЕС требования к производствуАФС перенесе ны
из приложения в основную часть, которая содержит теперьдве части;
- часть I Основные требования и
- часть II Основные требования к активным фармацевтическим субстанциям (АФС). используемым в
качестве исходных материалов.
Приложение 18 отсутствует, хотя сохранен его номер. Такой порядок структуры стандарта сохранен и
в ГОСТ Р 52249— 2009.
В последнюю редакцию правил GMP ЕС введено приложение 20 об анализе рисков, являющееся
текстом руководства ICH Q9 «Анализ рисковдля качества» (Quality Risk Management). Этот текст изложен
неконкретно и непригоден к практическому применению. В связи с этим приложение 20 в текст нового
стандарта не включено, о чем указано в сносках в тексте стандарта, выделенных курсивом.
По тексту стандарта опущены ссылки на Директивы ЕС, содержащиеся в оригинале правил GMP ЕС.
V