ГОСТ Р 52249— 2009
41 Метод «проверять, пока не будет чисто» не заменяет аттестацию процесса очистки.
42 В качестве исключения при аттестации процессов очистки допускается использование материалов,
которые имитируют физико-химические свойства удаляемых веществ, если последние являются токсичными или
опасными.
Контроль изменений
43 Внесение изменений в исходные материалы, компоненты продукции, технологическое оборудование,
параметры окружающей производственной среды {или площадки), методы производства и контроля, которые
могут повлиять на качество продукта или воспроизводимость процесса, должно выполняться по специально
разработанным инструкциям. Методы контроля изменений должны предусматривать получение достаточно пол
ных данных, чтобы убедиться, что в измененном процессе будет производиться продукт требуемого качества в
соответствии с документацией.
44 Все изменения, которые могут охазать влияние на качество продукции или воспроизводимость процес
са. должны быть обоснованы, оформлены документально и утверждены. Следует оценить возможное влияние
изменений в помещениях, системах или оборудовании на продукцию, в т. ч. на проведение анализа рисков, и
определить необходимость проведения и объем работ по повторной аттестации (повторным испытаниям).
Повторная аттестация (повторные испытания)
45 Следует выполнять периодическую оценку помещений, систем, оборудования и процессов (в т. ч. процес
сов очистки) для подтверждения их соответствия заданным требованиям. Если существенные изменения отсут
ствуют. то вместо повторной аттестации достаточно составить отчет, свидетельствующий о том. что помещения,
системы, оборудование и процессы соответствуют установленным требованиям.
Термины и определения
Приведенные термины, относящиеся к аттестации и испытаниям, не включены в раздел «Термины и опре
деления» настоящего стандарта, но используются в данном приложении.
анализ рисков (risk analysis): Метод оценки и описания критических параметров при функционировании
оборудования или процесса.
аттестация в эксплуатации (performance qualification; РО): Документальное подтверждение того, что поме
щения. системы и оборудование в комплексе работают эффективно и с воспроизводимыми показателями в
соответствии с промышленным регламентом, технологическими инструкциями и спецификацией на продукт.
аттестация проекта (design qualification; DQ): Документальное подтверждение того, что проект производ
ства (в т. ч. помещения, системы и оборудование) выполнен в соответствии с заданием на проектирование, насто
ящим стандартом и другими нормативными документами.
аттестация процесса (process validation): Документальное подтверждение того, что процесс, выполняемый
в рамках установленных параметров, протекает эффективно и с воспроизводимыми параметрами, производя
лекарственное средство, удовлетворяющее всем заданным требованиям к продукции и ее качеству.
аттестация установленного оборудования (installation qualification; Ю); Документальное подтверждение
того, что монтаж помещений, систем и оборудования (установленных или измененных) выполнен в соответствии
с проектом и другой технической документацией.
аттестация в оснащенном состоянии; аттестация функционирующего оборудования (operational qualification;
OQ): Документальное подтверждение того, что помещения, системы и оборудование (установленные или изме
ненные) функционирует в соответствии с предъявляемыми требованиями во всех режимах работы.
имитирующий продукт (simulated product): Материал, который по своим физическим и. по возможности,
химическим характеристикам (например, вязкости, размерам частиц. pH и пр.) близок продукту, к которому отно
сится аттестация. Во многих случаях этими характеристиками могут обладать серии плацебо (продукта, не содер
жащего активного ингредиента).
контроль изменений (change control): Документально оформленный порядок, согласно которому предста
вители различных специальностей рассматривают предложенные или существующие изменения, которые могут
повлиять на статус «Аттестовано» для помещений, оборудования или процессов и определяют необходи
мость действий, которые должны обеспечить и документально оформить поддержание системы в статусе
«Аттестовано».
наихудший случай (worst case): Условия или комплекс условий, относящихся к верхним и нижним предель
ным значениям параметров производственного процесса и связанных с ними факторов, определенных докумен
тацией. которые могут привести к самой высокой вероятности появления брака в процессе или продукте по
сравнению с идеальными условиями. Такие условия не всегда обязательно приводят к браку в процессе
или продукте.
перспективная аттестация (prospective validation): Аттестация, выполняемая до начала серийного произ
водства продукции, предназначенной для реализации.
повторная аттестация; повторные испытания (re-validation): Повторение первичной аттестации процесса
для обеспечения гарантии того, что изменения в процессе (оборудовании), внесенные в соответствии с процеду
рой контроля изменений, не ухудшают характеристики процесса и качество продукции.
119