ГОСТ Р 52249— 2009
27 Адрес и номер телефона основного контактного лица для передачи информации относительно препара
та. клинического исследования и срочного декодирования могут быть не указаны на этикетке, если субьекту
исследования предоставлены листок-вкладыш или карточка, на которой указаны зги данные, а также дана инст
рукция держать их при себе постоянно.
28 Данные должны быть приведены на официальном языке (языках) страны, где будет применяться лекар
ственное средство для исследований. Данные, приведенные в пункте 26 данного приложения, должны находить ся
как на первичной, так и на вторичной упаковке (данные могут быть не указаны на первичной упаковке в случаях,
указанных в пунктах 29 и 30 настоящего приложения). Требования к информации, приводимой на первичной и
вторичной упаковках, приведены в таблице 13.1. Также на этикетках может быть приведена информация на других
языках.
29 Если препарат подготовлен для субьекта исследований или лица, которое вводит препарат, то первич
ную и вторичную упаковки следует оставлять вместе, и при этом на вторичной упаковке должны содержаться
данные, приведенные в пункте 26 настоящего приложения. На этикетке первичной упаковки (или любого
укупоренного дозирующего устройства, содержащего первичную упаковку) необходимо указать следующую инфор
мацию:
a) наименование (имя) спонсора, исследовательского учреждения или исследователя, работающих по кон
тракту;
b
) лекарственную форму, способ введения (можно не указывать для твердых лекарственных форм для
орального применения), количество дозированных единиц и в случае проведения открытого исследования, наи
менование,’шифр лекарственного средства, а также активносты’эффективность:
c) номер серии и/или код. позволяющие идентифицировать содержимое и операции по упаковке;
d) номер (код) исследования, позволяющий идентифицировать исследование, медицинское учреждение,
исследователя и спонсора, если все это не указано в другом месте;
e) идентификационный номер’лечебный номер субьекта клинического исследования и. при необходимос
ти. номер его посещения.
30 Если первичной упаковкой является блистер или она имеет малый размер, например ампулы, на кото
рых не могут быть размещены данные, приведенные в пункте 26 настоящего приложения, должна быть предус
мотрена вторичная упаковка с этикеткой, содержащей эти данные. Однако на первичной упаковке должны быть
указаны:
a) наименование (имя) спонсора, исследовательского учреждения или исследователя, работающих по кон
тракту;
b
) способ введения (можно не указывать для твердых лекарственных форм для орального применения) и в
случае проведения открытых исследований, найменование’шифр лекарственного средства, а также активность^
эффективность;
c) номер серии и/или код. позволяющие идентифицировать содержимое и операции по упаковке;
d) номер (код) исследования, позволяющий идентифицировать исследование, медицинское учреждение,
исследователя и спонсора, если все это не указано в другом месте;
e) идентификационный номер/лечебный номер субъекта клинического испытания и при необходимости
номер его посещения.
31 Для пояснения указанной выше информации могут быть использованы символы или пиктограммы.
Может быть представлена дополнительная информация, предостережение и/или инструкции по обращению с
препаратом.
32 В некоторых случаях* при проведении клинических исследований на первичной упаковке дополнитель
но должны быть приведены следующие данные (так. чтобы они не закрывали первоначальную этикетку):
I - наименование (имя) спонсора, исследовательского учреждения или исследователя, с которым заклю
чен контракт;
II - номер (код) исследования, позволяющий идентифицировать медицинское учреждение, исследователя
и субъекта исследований.
33 Если необходимо изменить дату использования лекарственного средства, следует нанести на упаковку
дополнительную этикетку. На дополнительной этикетке должна быть указана новая дата, до которой следует
использовать препарат, а также повторно указан номер серии. Дополнительную этикетку можно наклеивать
поверх старой даты использования, но она не должна закрывать исходный номер серии, что связано с контролем
качества. Эту операцию можно осуществлять на производственном участке, который имеет на это право. При
*
Эти случаи указаны в статье 14 Директивы 2001/20/ЕС и относятся к ситуациям, когда:
- нет необходимости в раздельных процессах производства или упаковки:
- при исследовании используются лекарственные средства, зарегистрированные, произведенные или
импортированные в соответствии с действующим законодательством:
-
в
исследованиях принимают участив пациенты с теми заболеваниями, которые соответствуют
показаниям к применению, указанным в инструкции по применению, утвержденной при регистрации лекар
ственного средства.
108