ГОСТ Р 52249— 2009
VIАнализ изменений в регистрационной документации (представленных, принятых или отклоненных),
включая изменения, относящиеся к продукции, предназначенной только для экспорта.
VII Анализ результатов контроля стабильности и любыхотрицательных тенденций.
VIII Анализ возвратов продукции, связанных с качеством, рекламаций и отзывов продукции и резуль
татов проведенных ранее расследований.
IX Анализ эффективности любых ранее внесенных изменений в процессы или оборудование с целью
их совершенствования.
X Анализ замечаний на вновь зарегистрированные лекарственные средства или после внесения из
менений вдокументы, относящиеся к государственной регистрации.
XI Рассмотрение результатов аттестации (испытаний) оборудования, процессов и технологических
сред, например, систем вентиляции и кондиционирования воздуха, подготовки воды, сжатого воздуха и
др.
XII Рассмотрение работы по контрактам (раздел 7) с целью подтверждения ее соответствиядействую
щим документам.
Производитель и владелец регистрационного свидетельства (если они являются разными лицами)
должны оценить результаты данного анализа, установить несоответствия и дать предложения по принятию
корректирующих и предупреждающихдействий и необходимости проведения повторной аттестации (испы
таний). Обоснования для такихдействийдолжны бытьоформленыдокументально. Предпринимаемые кор
ректирующие и предупреждающиедействиядолжны быть проведены эффективно и вустановленный срок.
Следует разработать инструкции по контролю выполнения этих действий и оценке их результатов. Эффек
тивность этих инструкций должна быть проверена в процессе самоинспекций.
Если владелец регистрационного свидетельства не является производителем продукции, то в специ
альном соглашении между этими сторонами должна быть определена ответственность каждой стороны в
отношении проведения анализа качества. Уполномоченное лицо, подтверждающее соответствие серии го
товой продукции установленным требованиям, совместно сдержателем лицензиидолжно убедиться, что
анализ качества проведен своевременно и надлежащим образом.
Анализ рисков
1.5 Анализ рисков является систематизированным процессом оценки, принятия решений и мер. свя
занных с рисками, влияющими на качество лекарственного средства. Он может проводиться как в перс
пективном. так и в ретроспективном (на основе предшествующих данных) плане.
1.6 Система анализа рисковдолжна обеспечивать*:
- оценку риска для качества, основываясь на научном подходе, опыте работы и. в конечном счете,
исходя из защиты потребителя:
-соответствие принимаемых мер и степеньдокументального оформления процесса анализа характе
ра риска.
2 Персонал
Организация и функционирование производства и системы обеспечения качества лекарственных
средств зависят от персонала. Предприятиедолжно быть укомплектовано персоналом необходимой чис
ленности и квалификации. Должностные обязанности каждого сотрудника должны быть оформлены доку
ментально и усвоены им. Все сотрудники такжедолжны знать требования настоящего стандарта (правил
GMP). относящиеся к сфере ихдеятельности, и проходить начальное и повторное обучение в соответствии с
их обязанностями, в т. ч. по правилам личной гигиены.
Общие положения
2.1Предприятие должно быть укомплектованодостаточным количеством персонала, имеющим необ
ходимую квалификацию и практический опыт работы.Должностные обязанности отдельного сотрудника не
должны быть слишком большими и приводить к егочрезмерной загруженности, отрицательно влияющей на
качество продукции.
*
В банном
разделе
правил GMP ЕС дана ссылка на приложение 20 по методам анализа рисков. В насто
ящий стандарт приложение 20 не включено ввиду его неконкретности и резкой критики в его адрес со
стороны
специалистов.
4