ГОСТ Р 52249— 2009
22 Оборудование должно обеспечивать удовлетворительную первичную изоляцию биологических агентов.
Конструкция и монтаж оборудования должны, при необходимости, обеспечивать его легкую и эффективную де
контаминацию иУили стерилизацию.
23 Конструкция и монтаж закрытого оборудования, используемого для первичной изоляции биологических
агентов, должны предусматривать предотвращение утечек или формирование капель и аэрозолей.
Вводы и выводы газов должны быть защищены так. чтобы обеспечивать нужную степень изоляции, напри
мер. путем использования стерилизующих гидрофобных фильтров.
Для подачи или удаления материалов следует использовать стерилизуемую закрытую систему либо усло
вия ламинарного потока воздуха.
24 Перед использованием оборудование следует стерилизовать предпочтительно сухим паром под давле
нием. Другие методы применимы в том случае, если оборудование не допускает стерилизацию паром. Важно не
пропустить при обработке такие виды оборудования, как центрифуги и водяные бани.
Оборудование, используемое для очистки, разделения или концентрирования, должно, как минимум, стери
лизоваться или дезинфицироваться при переходе от одного вида продукта к другому. Необходимо исследовать
влияние методов стерилизации на эффективность и аттестационный статус оборудования с целью определения
срока его эксплуатации.
Все методы стерилизации должны быть аттестованы.
25 Конструкция оборудования должна исключать возможность перепутывания различных организмов или
продуктов. Трубопроводы, клапаны и фильтры должны маркироваться в соответствии с их назначением.
Для упаковок с инфекционными и неинфекционными материалами, а также, как правило, для различных
организмов и клеток следует использовать отдельные инкубаторы. Содержание в одном инкубаторе более одно го
типа организмов или типа клеток допускается только в случав принятия необходимых мер по герметизации,
поверхностной деконтаминации и разделению упаковок. Сосуды с культурами должны быть промаркированы
индивидуально. Очистка и дезинфекция этих сосудов и инкубаторов могут быть затруднены и требовать особого
внимания.
Конструкция и порядок эксплуатации оборудования, используемого для хранения биологических агентов
или продуктов, должны исключать любое возможное перепутывание.
Все хранящиеся образцы должны иметь четкую и однозначную маркировку и находиться в контейнерах,
защищенных от утечки. Резервные посевные культуры клеток и организмов должны храниться в специально
предназначенном оборудовании.
26 Некоторые виды оборудования (например, оборудование, требующее контроля температуры) должны
быть оснащены регистрирующими устройствами и/или системами сигнализации. Во избежание отказов совмест
но с анализом регистрируемых данных следует организовать систему профилактического обслуживания.
27 Загрузка лиофильных сушильных установок должна происходить в чистой’изолированной зоне. Опера
ции по разгрузке лиофильной сушильной установки приводят к загрязнению окружающей среды. В связи с этим
при использовании лиофильных сушильных установок, открывающихся с одной стороны, чистое помещение дол
жно пройти деконтаминацию до перемещения в эту зону другой серии продукции, за исключением серий с
одина ковыми организмами. Двусторонние лиофильные сушильные установки должны стерилизоваться постю
каждого цикла производства, если только они не открываются в чистую зону.
Стерилизация лиофильных сушильных установок должна проводиться в соответствии с пунктом 24 данного
приложения. В случав организации работ по принципу отдельных циклов производства их следует стерилизовать, по
крайней мере, после каждого цикла.
Животные и помещения для их содержания (виварии)
28 Общие требования к содержанию животных, помещениям для них. уходу и карантину приведены в соот
ветствующей нормативной документации.
29 Виварии должны быть изолированы от других производственных помещений. Их проекты должны быть
выполнены с соблюдением необходимых требований.
30 Санитарное состояние животных, используемых в производстве, необходимо оценивать, контролиро
вать и регистрировать. Правила обращения с некоторыми видами животных приведены в специальных руковод
ствах.
31 Животные, биологические агенты и проводимые испытания должны быть четко маркированы (докумен
тированы) в соответствии с установленной системой во избежание риска перепутывания и с целью контроля всех
возможных видов опасностей.
Дезинфекция. Уничтожение отходов
32 Дезинфекция и/или уничтожение твердых и жидких отходов могут иметь особенно важное значение
при производстве иммунной продукции. В связи с этим необходим тщательный подход к методам и оборудо
ванию. используемым для предотвращения загрязнения окружающей среды, а также к их аттестации
(испытаниям).
83