ГОСТ Р 52249— 2009
h) подробное описание любых отклонений от промышленного регламента, инструкций по упаковке и
подписанное разрешение на отклонение;
i) количество и наименования выданных, использованных, уничтоженных или возвращенных на склад
печатных материалов и нерасфасованной продукции и количество полученной готовой продукции для со
ставления общего баланса.
Эти данные следует оформлятьдокументальноодновременно с выполнением соответствующей опе
рации. Протокол на упаковку серии продукции должен быть подписан лицом, ответственным за упаковку, с
указанием даты.
Инструкции и протоколы
Приемка
4.19 Приемку каждой серии каждого вида поставляемых исходных, упаковочных и печатных матери
алов проводят всоответствии с письменной инструкцией. По результатам приемки должен быть оформлен
протокол.
4.20 Протоколы приемки должны включать в себя следующие данные:
a) наименование материала по накладной и обозначение на упаковке;
b
) внутризаводское наименование или код материала (если они отличаются от указанных в перечис
лении а));
c) дату приемки;
d) наименования поставщика и производителя (по возможности);
e) номер серии производителя;
0 общее количество полученных материалов и число единиц упаковки:
д) номер, присвоенный после приемки;
h) замечания (например, о состоянии упаковки).
4.21 Следует разработать и утвердить инструкции по внутризаводской маркировке, карантину и хра
нению исходных, упаковочных и других материалов.
Отбор проб
4.22 В инструкциях по отбору проб должны быть указаны лица, уполномоченные на проведение этих
операций, используемые методики и оборудование, количество отбираемых материалов и меры предосто
рожности. исключающие загрязнение или ухудшение качества продукции (6.13).
Проведение испытаний
4.23 Следует разработать и утвердить методики испытаний материалов и продукции на различных
этапах производства с указанием используемых методов и оборудования. Результаты испытаний оформля
ются в виде протокола (6.17).
Прочее
4.24 Следует разработать и утвердить инструкции, регламентирующие выдачу уполномоченным ли
цом разрешений на реализацию и отклонение материалов и продукции, вчастности, разрешений на реали
зацию готовой продукции (2.4).
4.25 Документацию на реализацию каждой серии продукции следует хранить для обеспечения (при
необходимости) возможности ее оперативногоотзыва в случае необходимости (раздел 8).
4.26 Следует разработать и утвердить методики (инструкции) на следующие работы:
-аттестацию (испытания);
- монтаж и калибровку (поверку) оборудования:
- техническое обслуживание, очистку и дезинфекцию;
- обучение персонала, обеспечение его одеждой, соблюдение правил личной гигиены и пр.,
- контроль окружающей среды;
- борьбу с паразитами, насекомыми и другими животными;
- рекламации;
- отзыв продукции:
- возврат продукции.
Выполнение каждой из указанных работ должно быть оформлено в виде протокола.
4.27 Следует разработать и утвердить инструкции по эксплуатации основного производственного и
контрольно-аналитического оборудования.
13