ГОСТ Р 52249— 2009
17.41Во избежание прямого и перекрестного загрязнения переупаковка продукции должна прово
диться в установленных условиях окружающей среды.
17.5 Стабильность
17.50Для подтверждения установленных сроков годности или даты повторного контроля исследова
ния стабильности должны проводиться в случаях, если АФС или промежуточный продукт переупаковыва
ют в упаковку другого типа, отличающуюся от используемой производителем.
17.6 Передача информации
17.60 При реализации, хранении, переупаковке и перемаркировке промежуточных продуктов или АФС
следует передавать заказчикам всю информацию, получаемую от производителя АФС или промежуточных
продуктов, касающуюся качества продукции и решений уполномоченных органов, а также передавать
производителям информацию от заказчиков.
17.61 При реализации, хранении, переупаковке и перемаркировке промежуточных продуктов или АФС
следует предоставлять потребителю наименование первичного предприятия — производителя АФС или
промежуточных продуктов и номера поставляемых серий продукции.
17.62 По требованию уполномоченного органа должна предоставляться информация о первичном
предприятии — производителе промежуточных продуктов или АФС. Первичное предприятие-производи
тель может контактировать с уполномоченным органом непосредственно или через своих представителей.
17.63 Следует соблюдать специальные требования к аналитическим паспортам, приведенные в 11.4.
17.7 Работа с рекламациями и отзывами
17.70 Все лица и организации, связанные с реализацией, хранением, переупаковкой и перемаркиров-
кой промежуточных продуктов или АФС. должны хранить протоколы всех поступивших рекламаций и отзы
вов в соответствии с требованиями, указанными в разделе 15 настоящего стандарта.
17.71 При необходимости эти лица и организации, а также производитель АФС или промежуточного
продукта должны рассмотреть рекламацию для принятия решения о дальнейших действиях, в которых
могут участвовать другие потребители (заказчики), получавшие этот АФС или промежуточный продукт,
уполномоченный орган или все заинтересованные стороны. Соответствующей стороной должно быть про
ведено расследование рекламации или отзыва продукции, результаты которого должны быть оформлены
документально.
17.72 Если рекламация касается производителя АФС или промежуточного продукта, протокол рас
следования должен содержать любые данные, полученные отданного производителя АФС или промежу
точного продукта (в т. ч. дату и необходимую информацию).
17.8 Работа с возвратами
17.80Работу с возвратом продукции проводят в соответствии с требованиями 14.52. Все лица и
организации, связанные с реализацией, хранением, переупаковкой и перемаркировкой промежуточных
продуктов или АФС. должны вести документацию по возвращенным АФС и промежуточным продуктам.
18 АФС, производимые путем культивирования клеток (ферментации)
18.1 Общие положения
18.10 В настоящем разделе приведены специальные правила производства и контроля качества АФС
или промежуточных продуктов путем культивирования (ферментации) клеток с использованием природных
или рекомбинантныхорганизмов, которые не были вдолжной мере указаны в предыдущих разделах. Этот
раздел нельзя отделить от общего содержания настоящего стандарта. Все требования, установленные в
настоящем стандарте, остаются в силе. Следует обратить внимание на то. что принципы ферментации для
«классических» процессов получения низкомолекулярных соединений и процессов, использующих реком
бинантные и нерекомбинантные организмыдля получения белков и’или полипептидов, одинаковы, хотя при
этом уровень контроля этих процессов будет различным. В случае, если это имеет значение, в
данном разделе указываются эти различия. В целом уровень контроля биотехнологических процессов,
используе мых для производства белков и полипептидов, должен быть более строгим, чем контроль над
классически ми процессами ферментации.
18.11 Термин «биотехнологический процесс» относится к использованию клеток или организмов, кото
рыедля производства АФС были получены или модифицированы с использованием рекомбинантной ДНК.
52