ГОСТ Р 52249— 2009
36 Критические параметры следует, как правило, определить до проведения аттестации или в ее процессе.
При этом следует определить допустимые предельные значения изменений параметров, необходимые для
стабильного производства.
37 Для продуктов, наполняемых в асептических условиях, следует проводить контроль целостности мемб
ранных фильтров, принимая во внимание необходимость обеспечения радиационной безопасности и сохране ния
стерильности фильтров.
38 Учитывая радиационную активность готового продукта, допускается наносить маркировку на первичную
упаковку до начала производства. На стерильные пустые закрытые флаконы может быть нанесена маркировка с
частичной информацией до операции наполнения, при этом стерильность не должна быть нарушена и не долж но
быть помех для визуального контроля наполненных флаконов.
Контроль качества
39 Некоторые радиофармацевгические препараты могут быть выпущены и использованы на основе оцен
ки документации на серию до завершения всех химических и микробиологических испытаний.
Оформление разрешения на выпуск радиофармацевтических препаратов может быть выполнено в два и
более этапов до и после завершения аналитического контроля в полном обьеме:
a) разрешение на выпуск оформляют после оценки протокола на серию, в котором должны быть отражены
условия производства и результаты аналитического контроля; препарат до отправки в клинику имеет статус «в
карантине»;
b
) получение разрешения на выпуск от уполномоченного лица после проведения оценки окончательных
результатов аналитического контроля, всех отклонений от нормального процесса, которые должны быть оформ
лены документально, обоснованы и утверждены. Если некоторые результаты контроля невозможно получить до
использования препарата, то уполномоченному лицу следует оформить разрешение на выпуск препарата услов но
до его использования и окончательно оформить разрешение на выпуск препарата после получения всех
результатов контроля.
40 Большинство радиофармацевтических препаратов используются в течение короткого периода времени.
Срок годности препарата должен быть четко указан.
41 Препараты, содержащие радиоактивные изотопы с большим периодом полураспада, следует контроли
ровать на соответствие всем требованиям до оформления разрешения на выпуск уполномоченным лицом.
42 Контроль проб может быть проведен не сразу после их отбора, чтобы обеспечить требуемое снижение
уровня активности. Все виды контроля, включая контроль на стерильность, должны быть проведены как можно
быстрее.
43 Порядок оценки продукции и результатов контроля, которую следует провести до выпуска продукции,
должен быть изложен в специальной инструкции.
44 Продукция, не соответствующая установленным требованиям, должна быть отклонена.
Если предусмотрена переработка материала, то она должна выполняться по инструкции. Готовая продук
ция должна соответствовать установленным требованиям, что должно быть подтверждено до ее выпуска. Не
допускается переработка возвращенной продукции, с которой следует обращаться как с радиоактивными
отходами.
45 В специальной инструкции должен быть определен порядок действий уполномоченного лица в случав
обнаружения несоответствия продукции требованиям спецификации после ее отгрузки до истечения срока год
ности. Такие случаи должны быть расследованы с разработкой плана мероприятий по их предупреждению и
документальным оформлением.
46 При необходимости следует информировать ответственный персонал лечебного учреждения. Это следу
ет выполнять в порядке, обеспечивающем прослеживаемость всех действий.
47 Должен быть разработан порядок контроля исходных материалов. При выборе и утверждении постав
щика следует убедиться в том. что поставляемые им материалы неизменно соответствуют требованиям специфи
каций. Исходные и упаковочные материалы и вспомогательные материалы для критических процессов должны
приобретаться только у утвержденных поставщиков.
Контрольные и архивные образцы
48 Из каждой серии нерасфасованной продукции должны быть отобраны пробы (контрольные и архивные
образцы), которые должны храниться не менее шести месяцев после истечения срока годности готовой продук ции,
если иное не установлено при проведении анализа рисков.
49 Пробы исходных материалов, за исключением растворителей, газов и воды, используемой в производ
стве. должны храниться не менее двух лет после выпуска продукции. Этот срок может быть сокращен, если в
спецификации на материал указан более короткий период стабильности.
50 Соглашением с компетентными органами может быть определен другой порядок отбора проб (конт
рольных и архивных образцов) исходных материалов, продукции, изготовленной по индивидуальному заказу или в
малых количествах, или если их хранение может вызвать особые трудности.
78