ГОСТ Р 52249— 2009
Л
юбая обработка, обеспечивающая уменьшение загрязнений грибами, бактериями и пр.. должна быть
оформлена документально и включать в себя подробную информацию о процессе обработки, проводимых испы
таниях и предельных значениях остаточного загрязнения.
Технологические инструкции
9 Технологические инструкции должны содержать описание различных операций, проводимых с расти
тельным сырьем (очистка, сушка, измельчение, просеивание и пр.). а также данные о времени и температуре
сушки и методах, используемых для контроля размеров фрагментов или частиц. Они также должны содержать
описание методов удаления посторонних материалов (например, просеивание и пр.).
10 Особое внимание следует обратить на наличие инструкций и протоколов, удостоверяющих, что каждая
упаковка тщательно осмотрена на предмет определения фальсификации, подмены или присутствия посторон них
веществ (частиц металла или стекла, остатков или экскрементов животных, камней, песха и т.д.) или следов гниения
или разложения.
11 Технологические инструкции должны также содержать порядок или способ удаления посторонних ве
ществ и методы очистки (отбора) растительных материалов до помещения растительного сырья на хранение или до
начала производства.
12 Инструкции по приготовлению должны содержать подробное описание растворителей, времени и тем
пературы экстракции, стадий концентрации и методов работы.
Контроль качества
Отборпроб
13 Так как необработанное лекарственное сырье получают из отдельных растений, оно является неодно
родным. Отбор проб должен проводить специально обученный персонал с соблюдением особой предосторож
ности. Подлинность каждой серии продукции должна быть подтверждена отдельных» документом.
14 Следует сохранять контрольные образцы растительного материала, особенно, если растительное сы
рье не описано в нормативных документах*. При изготовлении порошков следует сохранять образцы неразмоло-
того растительного материала.
15 Персонал, выполняющий контроль качества, должен иметь специальную подготовку и опыт работы с
растительным сырьем, промежуточными продуктами или лекарственными средствами из растительного сырья
для проведения испытаний поставляемого растительного сырья на подлинность и наличие примесей, выявле
ния роста колоний грибов, заражения паразитами, неоднородности и т. п. в полученном сырье.
16 Подлинность и качество растительного сырья, промежуточных продуктов и лекарственных средств из
растительного сырья должны контролироваться в соответствии с нормативной документацией**.
*
В правилах GMP ЕС указано «если оно не описано в Европейской Фармакопее и Фармакопее страны
-
члена ЕС.
**
В правилах GMP ЕС указано на необходимость соответствия Европейскому руководству по качеству
и спецификациям на лекарственные средства из растительного сырья и традиционные лекарственные
средства из растительного сырья и. при необходимости. Европейской Фармакопее.
94