ГОСТ Р 52249— 2009
Обеспечение качества (управление качеством)
1.1 Обеспечение качества (управление качеством) является комплексной задачей, решение которой
требует реализации всех мер. направленных надостижение установленных требований к качеству лекар
ственных средств. Обеспечение качества основывается на выполнении требований настоящего стандарта
и других нормативных документов.
Система обеспечения качества (система качества) при производстве лекарственных средствдолжна
гарантировать следующее:
I
Л
екарственные средства разработаны с учетом требований настоящего стандарта (правил GMP).
II На все производственные и контрольные операции разработана документация, соответствующая
требованиям настоящего стандарта.
III Ответственность и обязанности всех работников четко определены.
IV Предусмотрены меры, обеспечивающие производство, поставку и использование исходных и упа
ковочных материалов, соответствующих установленным требованиям.
V Контроль промежуточной продукции и технологического процесса (внутрипроизводственный конт
роль). аттестация (испытания) процессов и оборудования проводятся в необходимом объеме.
VI Производство и контроль готовой продукции выполняются по утвержденным инструкциям (методи
кам).
VII Реализация лекарственныхсредствдо выдачи уполномоченным лицом разрешения на выпуск не
допускается. Уполномоченное лицо должно подтвердить, что каждая серия продукции произведена и про
верена в соответствии стребованиями, установленными при государственной регистрации лекарственного
сродства.
VIII Существующая система мер обеспечивает качество лекарственных средств при их хранении,
отгрузке и последующем обращении в течение всего срока годности.
IX Порядок проведения самоинслекции и/или аудита качества позволяет регулярно оцениватьэффек
тивностьсистемы обеспечения качества.
Требования к производству и контролю качества лекарственных средств (GMP)
1.2 Настоящий стандарт направлен на обеспечение качества, т.е. обеспечение гарантии того, что
производство и контроль качества продукции постоянно соответствуют требованиям, установленным при
государственной регистрации, нормативной документации, стандартам качества, и продукция соответству
ет своему назначению.
Основные требования GMP:
I Все производственные процессы должны быть четко регламентированы и должны периодически
пересматриваться с учетом накопленного опыта. Следует контролировать стабильность производства ле
карственных средств с заданным качеством в соответствии со спецификациями на них.
II Следует проводить аттестацию (испытания) критических стадий процессов производства, в том чис
ле при внесении существенных изменений в технологический процесс.
III Следует обеспечить все необходимые условия для выполнения требований настоящего стандарта,
в т. ч. включая наличие:
- обученного и аттестованного персонала:
- необходимых помещений и площадей;
- соответствующего оборудования и системы обслуживания;
- материалов, средств упаковки и маркировки, удовлетворяющих установленным требованиям;
- утвержденных инструкций и методик;
- требуемых условий хранения и транспортирования.
IV Инструкции и методики должны быть конкретными, изложены ясно и однозначно в письменной
форме.
V Персонал должен быть обучен правильному выполнению инструкций.
VIВ процессе производства следует составлять протоколы (заполняемые рукописным способом
и/или с применением технических средств), документально подтверждающие фактическое проведение
предусмотренных инструкциями технологических стадий и получение продукции требуемого качества в
количестве, соответствующем установленным нормам. Все отклонения необходимо расследовать и прото
колировать в полном объеме.
2