ГОСТ Р 52249— 2009
5 Технологическое оборудование
5.1 Требования к конструкции и монтажу
5.2 Техническое обслуживание и очистка оборудования
5.3 Калибровка (поверка)
5.4 Системы с компьютерным управлением и контролем
6 Документация и протоколы
6.1 Система документации и спецификации
6.2 Протокол очистки и использования оборудования
6.3 Протоколы на сырье, промежуточные продукты, печатные и упаковочные материалы для АФС
6.4 Промышленные регламенты
6.5 Протоколы на серию продукции (протоколы производства и контроля качества серии продукции)
6.6 Протоколы лабораторного контроля
6.7 Рассмотрение протоколов на серию продукции
7 Работа с материалами
7.1 Общий контроль
7.2 Приемка и карантин
7.3 Отбор проб и проведение испытаний поступивших материалов
7.4 Хранение
7.5 Повторный контроль
8 Технологический процесс и внутрипроизводственный контроль
8.1 Технологические операции
8.2 Ограничения на время выполнения операций
8.3 Внутрипроизводственный отбор проб и контроль
8.4 Смешанные серии промежуточных продуктов или АФС
8.5 Контроль загрязнений
9 Упаковка и маркировка АФС и промежуточных продуктов
9.1 Общие положения
9.2 Упаковочные материалы
9.3 Выпуск и контроль печатных материалов
9.4 Операции по упаковке и маркировке
10 Хранение и реализация
10.1 Хранение на складе
10.2 Реализация
11
Л
абораторный контроль
11.1 Общий контроль
11.2 Проведение испытаний промежуточных продуктов и АФС
11.3Аттестация аналитических методик
11.4 Аналитические паспорта
11.5 Контроль стабильности АФС
11.6 Срок годности и дата повторного контроля
11.7 Архивные образцы
25