ГОСТ Р 52249— 2009
d)При ввозе препаратов сравнения, когда невозможно получить гарантию того, что каждая серия продук
ции была произведена в соответствии с эквивалентными стандартами GMP. уполномоченное лицо должно ука
зать. что каждая произведенная серия прошла все необходимые виды контроля и испытаний, необходимые для
подтверждения ее качества в соответствии с информацией, предоставленной спонсором компетентному органу
при запросе разрешения на проведение клинических исследований*.
40 При оценке каждой серии продукции перед выдачей разрешения на выпуск следует рассматривать:
- протоколы серии, в том числе протоколы контроля качества, протоколы внутрипроизводственного контро
ля и документацию, свидетельствующую о соответствии досье на лекарственное средство заказу и коду рандоми
зации. В эти протоколы должны быть внесены все отклонения или внесенные в плановом порядке изменения, а
также любые дополнительные проверки или испытания. Протоколы должны быть полными и согласованными с
персоналом, уполномоченным на это в соответствии с системой качества:
- условия производства;
- данные от аттестации (испытаниях) технических средств, процессов и методов;
- проверку окончательной упаковки;
- результаты любых анализов или испытаний, проведенных после импортирования, если необходимо:
- отчеты о стабильности;
- данные о поставщике и проверке условий хранения и транспортирования;
- отчеты об аудитах системы качества производителя:
- документы, подтверждающие право производителя на производство лекарственных средств для исследо
ваний. или соответствующие документы на экспорт, выданные компетентными органами страны-экспортера;
- при необходимости, нормативные требования в регистрационной документации (лицензии) по примене
нию стандартов GMP и любые официальные подтверждения выполнения требований GMP;
- все другие факторы, которые уполномоченное лицо считает значимыми для качества серии.
Значение вышеприведенных факторов зависит от страны, в которой производят препарат, предприятия-
производителя. статуса препарата на рынке (является ли он зарегистрированным, зарегистрирован ли он в РФ или
в других странах), а также от фазы разработки.
Спонсор должен убедиться в том. что все факторы, принятые во внимание уполномоченным лицом, выпол
няющим оценку серии, соответствуют информации, предоставленной компетентному органу при запросе разре
шения на проведение клинических исследований (см. также пункт 44 данного приложения).
41 Если лекарственные средства для исследований производят и упаковывают на разных участках, за кото
рые несут ответственность разные уполномоченные лица, необходимо выполнять требования приложения 16 к
настоящему стандарту.
42 Если согласно действующему законодательству упаковка и маркировка осуществляется в исследова
тельском учреждении фармацевтом, проводившим клинические исследования, под его наблюдением, либо дру гим
медицинским работником, то контроль этой деятельности не входит в обязанности уполномоченного лица. Однако
спонсор несет ответственность за документальное оформление работы и выполнение ее в соответствии с
требованиями GMP. По этому вопросу он должен получить информацию от уполномоченного лица.
Транспортирование
43 Транспортирование препаратов для исследований следует осуществлять в соответствии с инструкциями,
предоставленными в распоряжение спонсором или лицом, действующим от его имени.
44
Л
екарственные средства для исследований следует хранить под контролем спонсора до завершения
двух этапов процедуры выдачи разрешения на выпуск: оценки соответствия уполномоченным лицом и выдачи
разрешения на выпуск после соблюдения требований действующего законодательства’’.
45 До поставки лекарственных средств для исследований к месту проведения исследований должны быть
заключены соглашения по декодированию уполномоченным на то персоналом.
46 Следует хранить подробный перечень отгруженной продукции, составленный производителем или им
портером. Особое внимание следует уделять точности указания наименования и адреса получателя.
47 Передачу лекарственных средств для исследований из одного места проведения исследований на дру
гое следует проводить только в исключительных случаях. Порядок передачи должен быть установлен инструкци
ей. Следует проверить историю лекарственного средства за тот период, когда он находился вне контроля
произ водителя. например, с помощью отчетов о клинических исследованиях или документов об условиях
хранения на предыдущем месте проведения исследований. Такая проверка должна учитываться при оценке
стабильности продукции, предназначенной для передачи. К участию в проверке необходимо привлекать
уполномоченное лицо. При необходимости, препарат следует вернуть производителю или другому имеющему на
то право производите лю для повторной маркировки и для его оценки уполномоченным лицом. Следует хранить
протоколы и обеспечи вать полное отслеживание подобных передач.
110
См. статью
13.3. перечисление с) Директивы 2001/20/ЕС.
•
В ЕС
э т о т
порядок регулируется Директивой 2001/20,’ЕС (статья 9).