ГОСТ Р 52249— 2009
3.11 Ответственность и обязанности всехсотрудников, работающих в производстве АФС и промежу
точных продуктов, должны бытьдокументально оформлены.
3.12 Следует проводить регулярное обучение персонала с привлечением специалистов необходимой
квалификации. Это обучениедолжно охватывать, как минимум, вопросы, связанные с выполнением конк
ретных операций и требований настоящего стандарта в части обязанностей данного сотрудника. Следует
вести и сохранять протоколы обучения сотрудников, а также проводить периодическуюоценку их квалифи
кации.
3.2 Гигиена персонала
3.20 Персонал должен соблюдать правила гигиены.
3.21 Персонал должен носить чистую одежду, соответствующую его производственной деятельнос
ти. Следует определить порядок замены этой одежды. Для защиты АФС и промежуточных материалов от
загрязнения, при необходимости, следует носитьдополнительные элементы одежды, покрывающие голо
ву. лицо и руки.
3.22 Следует избегать прямого контакта персонала с промежуточными продуктами и АФС.
3.23 Курение, прием пищи и напитков, жевание резинки и хранение продуктов питания допускаются
только в специально выделенных местах, отделенных от производственных помещений.
3.24 Сотрудники с инфекционными заболеваниями или имеющие открытые повреждения на незакры
тых участках тела недопускаются к работе, если это может отразиться на качестве АФС.
Л
юбой сотрудник
с заболеванием или наличием открытой раны, выявленными при медицинском осмотре или наблюдении,
должен быть отстранен от производственных операций, при выполнении которых состояние его здоровья
может неблагоприятно повлиять на качествоАФС. до выздоровления или получения медицинского заклю
чения о том. что нахождение этого сотрудника на рабочем место не представляет риска для
безопасности или качества АФС.
3.3 Консультанты
3.30 Консультанты по вопросам производства и контроля качества промежуточных материалов или
АФС должны иметь соответствующее образование, подготовку и опыт работы или сочетание вышепере
численных требований.
3.31 Следует организовать ведение и хранение протоколов о проведении консультаций с указанием
имен, адресов, специальностей и видов услуг, предоставляемых этими консультантами.
4 Здания, помещения и инженерные системы
4.1 Проектирование и строительство
4.10 При размещении, проектировании и строительстве зданий и помещений, предназначенных для
производства промежуточных продуктов и АФС. следует предусматривать удобство их эксплуатации и
обслуживания в соответствии с видом и стадией производства. При проектировании помещений следует
сводить к минимуму возможность загрязнения. Если для промежуточных продуктов и АФС установлены
требования к микробной чистоте, то при проектировании помещений следует предусматривать защиту от
микробных загрязнений.
4.11 Здания и помещения должны иметь достаточные размеры для размещения оборудования и
материалов с целью предотвращения их перепутывания и загрязнения.
4.12 Оборудование, обеспечивающее надлежащую защиту материалов (например, закрытая или изо
лированная система), может частично выходить за пределы производственного помещения.
4.13 При организации потоков материалов и персонала в зданиях или помещениях должно быть пре
дусмотрено предотвращение перепутывания и загрязнения материалов и продукции.
4.14 Следует предусматривать отдельные зоны или другие адекватные решения для следующих
операций:
- получения, идентификации, отбора проб и нахождения в карантине исходных материаловдо выдачи
разрешения на выпуск или отклонение;
- нахождения в карантинедо выпуска или отклонения промежуточных продуктов или АФС;
- отбора проб промежуточных продуктов или АФС:
- хранения отклоненных материаловдо принятия решения об их дальнейшем использовании (напри
мер, при возврате, переработке или уничтожении):
- хранения выпущенных материалов;
- выполнения технологических операций;
31