ГОСТ Р 52249— 2009
32 Работа с посевными материалами и банками клеток должна выполняться только специально назна
ченным персоналом под контролем ответственного лица. Доступ к хранящимся посевным материалам и банкам
клеток следует контролировать. Различные посевные материалы и банки клеток следует хранить таким образом,
чтобы исключалась возможность их подмены или перекрестного загрязнения. Рекомендуется разделять посев
ные материалы и банки клеток, и разные части хранить отдельно во избежание их потери.
33 Операции со всеми емкостями, содержащими главный и рабочий банки клеток и посевных материалов,
следует проводить в одном порядке. Емкость, однажды взятую из хранилища, не допускается возвращать в храни
лище повторно.
Принципы работы
34 Следует проверять ростовые свойства среды культивирования.
35 Добавление материалов или культур в ферментаторы и другие сосуды, а также отбор проб из них необхо
димо проводить в тщательно контролируемых условиях, обеспечивающих невозможность внесения загрязнений.
При внесении добавок или отборе проб необходимо контролировать правильность подсоединения сосудов.
36 Процессы центрифугирования или смешивания продуктов могут привести к образованию аэрозолей,
поэтому во избежание переноса живых микроорганизмов эти процессы следует проводить в изолированных
зонах.
37 По возможности, среда культивирования должна быть стерилизована на месте
(in situ).
При подаче в
ферментаторы газов, сред, кислот или щелочей, пеногасителей и т.п., по возможности, следует использовать
стерилизующие фильтры, встроенные в линии подачи.
38 Особое внимание необходимо уделять аттестации (испытаниям) методов удаления или инактивации
вирусов (см. соответствующую нормативную документацию).
39 При инактивации или удалении вирусов в ходе производства необходимо принимать меры против по
вторного загрязнения обработанной продукции со стороны необработанной продукции.
40 При применении хроматографических методов используют разные виды оборудования, которое, как
правило, должно быть специально предназначено для проведения очистки одного типа продукции. Между сери ями
продукции это оборудование должно проходить стерилизацию или дезинфекцию. Не рекомендуется исполь зовать
одно и тоже оборудование на разных технологических стадиях. Следует установить критерии приемлемо сти. срок
службы и методы стерилизации или дезинфекции колонок.
Контроль качества
41 Для обеспечения стабильности качества медицинских биологических препаратов особое значение име
ет внутрипроизводственный контроль. Контрольные операции, имеющие решающее значение для качества про
дукции (например, отсутствие вирусов), но которые не могут быть проведены на готовой продукции, следует про
водить на соответствующих промежуточных стадиях производства.
42 Образцы промежуточных продуктов необходимо хранить в соответствующих условиях, и их количество
должно быть достаточным для повторения или подтверждения испытаний по контролю качества серии
продукции.
43 Некоторые технологические процессы, например, ферментация, требуют непрерывного контроля пара
метров. Эти данные должны входить составной частью в протокол на серию продукции.
44 При использовании в производстве перевиваемых культур их специфику следует учитывать в требовани
ях к контролю качества.
74