ГОСТ Р 52249— 2009
2.20Специальные требования, относящиеся к производству отдельных видов продукции, например,
стерильных препаратов, приведены в приложениях к настоящему стандарту.
3 Помещения и оборудование
Общие положения
Место расположения, проект, строительство, монтаж, оснащение и обслуживание помещений и обо
рудования должны соответствовать характеру выполняемых работ. Планировочные решения помещений и
конструкция оборудования должны минимизировать рискошибок, предусматривать проведение эффектив
ной уборки и обслуживания с целью предотвращения перекрестного загрязнения, появления пыли или
грязи и. в общем случае, устранения любого фактора, ухудшающего качество продукции.
Помещения
Общие положения
3.1 Риск загрязнения материалов и продукции, создаваемый окружающей средой производственных
помещений (зданий), должен быть минимальным при условии соблюдения всех мер защиты.
3.2 При эксплуатации помещений следует соблюдать меры предосторожности. При этом проведение
технического обслуживания и ремонта не должно оказывать отрицательного влияния на качество продук
ции. Уборка и дезинфекция помещений должны проводиться всоответствии с письменными инструкциями.
3.3 Освещение, температурный режим, влажность воздуха и вентиляция должны соответствовать
назначению помещения и не оказывать прямого или косвенного отрицательного влияния на работу оборудо
вания и лекарственные средства во время их изготовления и хранения.
3.4 При проектировании и эксплуатации помещенийдолжна быть обеспечена защита от проникания
в них насекомых или животных.
3.5 В помещения не должны допускаться лица, не имеющие права доступа в них.
Производственные, складские помещения и помещения контроля качества недолжны использовать
ся для сквозного прохода персонала, не работающего в них.
Производственная зона
3.6 Для минимизации риска для здоровья людей из-за перекрестных загрязнений при производстве
некоторых лекарственных средств, таких каксенсибилизирующие вещества (например, пенициллины) или
биологические лекарственные средства (например, из живых микроорганизмов), следует предусмотреть
специальные и изолированные технические средства (помещения, оборудование, средства обслуживания
и др.). В одних и тех же помещениях недопускается производство отдельных видов антибиотиков, некото
рых гормонов, цитотоксинов, сильнодействующих лекарственных средств и продукции немедицинского
назначения. В исключительныхслучаях производство таких препаратовдопускается в одних помещениях
при разделении циклов производства по времени, с соблюдением специальных мер предосторожности и
проведением необходимой аттестации (испытаний). В зданиях, используемых для производства лекар
ственных средств, не допускается производство ядов технического назначения (пестицидов и
гербицидов).
3.7 Планировочные решения помещений, по возможности, должны соответствовать логической пос
ледовательности производственных операций и обеспечивать выполнение требований к чистоте.
3.8 Планировочные решения рабочих зон и зон хранения внутри производства должны обеспечивать
последовательное и логичное размещение оборудования и материалов, сводить к минимуму риск перопу-
тывания различных лекарственных средств или их компонентов, перекрестного загрязнения и ошибочного
выполнения или пропуска любых операций по производству или контролю.
3.9 Если исходные и первичные упаковочные материалы, промежуточные или нерасфасованные про
дукты подвергаются воздействию окружающей среды, внутренние поверхности помещений (стены, пол и
потолок)должны быть гладкими, не иметь открытых соединений и трещин, не выделять частиц и должны
обеспечивать возможность беспрепятственной и эффективной уборки, а также, при необходимости, дезин
фекции.
3.10 Конструкция и размещение труб, осветительных приборов, оборудования вентиляции и т. п. не
должны иметь мест, труднодоступных для очистки. По возможности их обслуживание должно осуществ
ляться с внешней стороны производственных помещений.
7