ГОСТ Р 52249— 2009
Термины и определения
кровь (Wood): Цельная кровь, заготовленная от одного донора и обработанная для переливания или даль
нейшего производства.
компоненты крови (blood components): Используемые для лечебных целей составляющие крови (эритро
циты. лейкоциты, плазма, тромбоциты), которые могут быть приготовлены центрифугированием, фильтрацией и
замораживанием с использованием методов, установленных в банке крови.
продукт крови (medicinal products derived from blood or plasma; blood product “):
Л
екарственное средство,
получаемое из крови или плазмы человека.
Обеспечение качества
1 Обеспечение качества распространяется на все стадии производства готового продукта от сбора исходно
го материала (в т. ч. отбора доноров, контейнеров для крови>’плазмы. антикоагулянтов и набора реактивов для
тестов) до хранения, транспортирования, процесса переработки, контроля качества и доставки готовой продук
ции. Все процедуры должны соответствовать требованиям настоящего приложения.
2 Кровь или плазма, используемые в качестве исходного материала для производства лекарственных
средств, должны быть заготовлены в специальных учреждениях и проверены в утвержденных лабораториях.
3 В заготавливающей организации должны быть инструкции, определяющие пригодность каждого донора к
сдаче крови и плазмы (исходного материала для производства лекарственных средств). Результаты испытаний
полученного исходного материала должны быть документально оформлены и доступны производителю лекар
ственных средств.
4 Система постоянного контроля качества должна прослеживать этапы изготовления лекарственного сред
ства. полученного из крови или плазмы человека, таким образом, чтобы выявлять любые отклонения от требова
ний к качеству.
5
Л
екарственные средства, полученные из крови и плазмы человека, возвращенные как неиспользован
ные. как правило, повторно потребителю не выдаются (см. 5.65 настоящего стандарта).
Помещения и оборудование
6 Помещения, используемые для сбора крови или плазмы, должны иметь достаточные размеры, удоб
ную планировку и расположение для проведения основных операций, санитарной обработки и обслуживания
оборудования. Операции по заготовке, обработке и проведению испытаний крови и плазмы следует проводить
в разных помещениях. При собеседовании с донором должны соблюдаться условия конфиденциальности
инфор мации.
7 Конструкция оборудования для производственных процессов, сбора исходного материала и проведения
испытаний должна соответствовать его целевому назначению и обеспечивать выполнение требований безопас
ности. Оборудование должно быть аттестовано до ввода в эксплуатацию. Следует проводить регулярное техни
ческое обследование и калибровку (поверку) оборудования с оформлением необходимой документации.
8 При производстве лекарственных средств из плазмы крови предусматриваются операции инактивации
или удаления вирусов. Во избежание перекрестного загрязнения необходимо четко разграничивать помещения
и оборудование для материала, подвергнутого обработке по инактивации или удалению вирусов, и материала, не
прошедшего такие операции.
Сбор крови и плазмы
9 Взаимоотношения между производителем лекарственных средств из крови или плазмы человека и уч
реждением. заготавливающим кровь (плазму), или организацией, ответственной за сбор крови (плазмы), опреде
ляются договором, содержание которого должно соответствовать установленным требованиям.
10
Л
ичность каждого донора следует устанавливать при приеме и проверять перед взятием крови.
11 Метод дезинфекции кожи донора должен быть четко определен и обоснован. Необходимо строго следо
вать принятому методу.
12 Номер отобранной порции крови на этикетке должен перепроверяться независимо разными лицами
для уверенности в его идентичности, указанной на упаковке крови, образце для исследований и в записи, сделан
ной при сдаче крови.
13 Пластиковый мешок для крови и системы для афереза должны быть осмотрены до использования при
взятии крови или плазмы для выявления повреждений или загрязнения микрофлорой. Для прослеживания
движения каждой единицы крови (плазмы) следует зарегистрировать номер заводской серии пластикового меш ка
и системы для афереза.
Прослеживаемость крови (плазмы) и действия, выполняемые после сбора крови (плазмы)
14 Должна быть организована система, позволяющая прослеживать прохождение каждой единицы крови
(плазмы) на всех этапах ее приготовления, начиная от донора и до применения продукта, в т. ч. до потребителя
(больницы или практикующего врача). Этот потребитель несет ответственность за идентификацию реципиента.
* Определение
дано по Директиве ЕС 2002/У8/ЕС.
114