ГОСТ Р 52249— 2009
f) предлагаемые виды внутрипроизводственного контроля и критерии приемлемости;
д) дополнительные испытания и критерии приемлеглости и аттестация аналитических методов;
h) план отбора проб;
i) порядок оформления и оценки результатов;
j) обязанности и ответственность лиц. участвующих в проведении аттестации;
k) предполагаемый график выполнения работ.
Могут также проводиться и другие работы.
25 При проведении этих работ (в т. ч. при использовании материалов в соответствии со спецификацией)
может быть произведено несколько серий готовой продукции при обычных условиях. Теоретически число произ
водственных циклов и наблюдений должно быть достаточным, чтобы выявить тенденции изменения параметров и
получить достаточные данные для оценки. Для аттестации процесса считается достаточным выполнить три
последовательных серии (производственных цикла), при которых параметры находятся в заданных пределах.
26 Размер серии при аттестации должен быть равным размеру серии при промышленном выпуске
продукции.
27 Если предполагается продажа или поставка серий, произведенных при аттестации, то условия их произ
водства должны полностью соответствовать требованиям настоящего стандарта и нормативной документации, в т.
ч. успешное проведение аттестации.
Текущая аттестация
28 8 исключительных случаях допускается не завершать программу аттестации до начала серийного произ
водства.
29 Решение о проведении текущей аттестации должно быть обосновано, документально оформлено и
утверждено лицами, имеющими на это право.
30 К документации по проведению текущей аттестации предьявляются те же требования, что и при перс
пективной аттестации.
Ретроспективная аттестация
31 Ретроспективная аттестация гложет проводиться только для хорошо отлаженных процессов. Проведе
ние ее не допускается, если в состав продукции, технологический процесс ипи оборудование недавно были вне
сены изменения.
32 Ретроспективная аттестация таких процессов основывается на предшествующих данных. При этом требу
ется разработка специальной методики и проведение анализа данных предшествующей эксплуатации с вывода
ми и рекомендациями.
33 Исходными данными для проведения ретроспективной аттестации являются протоколы производства и
упаковки серий продукции, контрольные карты производства, журналы проведения технического обслуживания,
данные об изменении в персонале, потенциальных возможностях процесса, данные о готовой продукции, в т. ч.
карты тенденций, а также результаты изучения ее стабильности при хранении.
34 Серии продукции, отобранные для проведения ретроспективной аттестации, должны представлять реп
резентативную выборку для всех серий, изготовленных в течение рассматриваемого периода, в т. ч. все серии, не
соответствующие спецификациям. Количество продукции должно быть достаточным, чтобы показать стабиль
ность процесса. При проведении ретроспективной аттестации процесса для получения данных в достаточном
количестве и разнообразии гложет потребоваться проведение дополнительных испытаний архивных образцов.
35 Для оценки стабильности процесса при проведении ретроспективной аттестации следует выполнить
анализ данных по 10 — 30 последовательно произведенным сериям. Допускается проверять меньшее число
серий при наличии соответствующего обоснования.
Аттестация процессов очистки
36 Аттестация процессов очистки выполняется с целью подтверждения эффективности методов очистки.
При этом должны быть заданы допустимые предельные значения на остатки продукции, моющих средств и
микробное загрязнение. Эти предельные значения должны быть реально достижимыми и проверяемыми.
37 Для определения установленных пределов остатков веществ или загрязнений следует использовать
аттестованные аналитические методы с достаточной чувствительностью.
38 Как правило, аттестацию процессов очистки следует проводить только для поверхностей, контактирую
щих с продуктом. Следует также принимать во внимание детали оборудования, не вступающие в контакт с продук
том. Следует проводить аттестацию длительности интервалов времени между окончанием процесса и очисткой,
а также очисткой и началом следующего процесса. Следует определить методы очистки и интервалы
времени между проведением очистки.
39 Для методов очистки сходных видов продукции и процессов допусхается выбрать представительный ряд
аналогичных материалов и процессов. В таких случаях можно проводить одно аттестационное исследование для
«наихудшего случая», при котором учитываются все критические факторы.
40 Для аттестации метода очистки достаточно успешного проведения трех последовательных циклов
очистки.
118