ГОСТ Р 52249— 2009
Асептическое производство
31 Операции с компонентами первичной упаковки и другими материалами после мойки должны прово
диться. по крайней мере, в зоне D. Операции оо стерильными исходными материалами и компонентами, если на
последующих стадиях процесса не предусмотрена их стерилизация или фильтрация через фильтры, удерживаю щие
микроорганизмы, должны проводиться в зоне А. находящейся в зоне В.
32 Приготовление растворов, которые в ходе технологического процесса подлежат стерилизующей фильт
рации, должно проводиться в зоне С. Если фильтрация не предусмотрена, приготовление материалов и продук тов
должно проводиться в зоне А. находящейся в зоне В.
33 Операции по переработке и наполнению приготовленных в асептических условиях продуктов следует
проводить в зоне А. находящейся в зоне В.
34 Транспортирование частично закрытых первичных упаковок, например, при лиофильной сушке, должно
до завершения укупорки проводиться либо в зоне А. находящейся в зоне В, либо выполняться в герметичных
передаточных устройствах, перемещаемых в зоне В.
35 Приготовление и наполнение стерильных мазей, кремов, суспензий и эмульсий должно проводиться в
зоне А. находящейся в зоне В. в том случае, когда продукт находится в открытом виде и не подлежит последующей
фильтрации.
Персонал
36 В чистых зонах допускается нахождение только минимального необходимого количества персонала.
Это особенно важно для асептического производства. Проверки и контрольные операции следует, по возможно
сти. проводить, находясь за пределами чистых зон.
37 Весь персонал (в т. ч. персонал, занятый очисткой и техническим обслуживанием), работающий в таких
зонах, должен проходить систематическое обучение по вопросам производства стерильных продуктов, включая
гигиену и основы микробиологии. Следует обратить особое внимание на инструктаж и контроль за работниками, не
прошедшими обучения, но которым необходимо входить в чистую зону (например, лицам, занятым в строи
тельстве или техническом обслуживании).
38 Не допускается вход в зоны стерильного производства пероонала, работающего с материалами из тка
ней животных или культурами микроорганизмов, которые не используются в текущем технологическом процессе,
за исключением особых случаев, при которых необходимо соблюдение специальных инструкций для входа в эти
зоны.
39 Необходимо выполнять требования к личной гигиене и чистоте. Персонал, занятый в производстве
стерильных препаратов, должен знать порядок оповещения руководства (службы качества) о любых факторах,
которые могут привести к повышению уровня загрязнения сверх допустимой нормы (как по количеству, так и по
разновидностям). Следует организовать контроль состояния здоровья персонала. Решение о мерах в отношении
персонала, который может стать источником микробного загрязнения, должно приниматься специально назна
ченным лицом.
40 В чистых зонах персоналу запрещается носить наручные часы и ювелирные украшения, а также приме
нять косметику.
41 Переодевание и мытье следует выполнять в соответствии с инструкциями, чтобы свести к минимуму риск
загрязнения одежды, предназначенной для чистых зон, и внесения загрязнения в чистые зоны.
42 Одежда и ее качество должны соответствовать технологическому процессу и типу зоны. Ее нужно носить
так. чтобы обеспечить защиту продукта от загрязнений.
43 К одежде, предназначенной для зон различных типов, предъявляются следующие требования:
- Зона D: головной убор должен закрывать волосы. Борода (при ее наличии) также должна быть закрыта
специальной маской. Следует носить защитный костюм общего назначения, соответствующую обувь или бахилы,
надеваемые поверх обуви. Должны быть приняты меры для предотвращения проникания любого загрязнения в
чистую зону извне.
- Зона С: головной убор должен закрывать волосы. Борода и усы (при их наличии) также должны быть
закрыты. Следует носить костюм (комбинезон или куртка — брюки), плотно облегающий запястья, с воротником-
стойкой и соответствующую обувь или бахилы. Одежда и обувь не должны выделять волокон или частиц.
- Зоны А и В: головной убор должен полностью закрывать волосы, а также бороду и усы (при их наличии).
Края головного убора должны быть убраны под воротник костюма. Следует носить маску, чтобы предотвратить
распространение капель, стерильные, неопудренные резиновые или полимерные перчатки и стерильные (или
дезинфицированные) бахилы. Нижняя часть штанин должна быть заправлена внутрь бахил, а рукава одежды —
в перчатки. Защитная одежда не должна выделять волокон или частиц и должна удерживать частицы, отделяю
щиеся от тела.
44 Наружная одежда не должна попадать в комнаты для переодевания, ведущие в зоны В и С. Каждый
работник в зонах А и В должен быть обеспечен чистой стерильной одеждой (стерилизованной или прошедшей
необходимую обработку) на каждую смену. Во время работы перчатки следует регулярно дезинфицировать. Мас ки
и перчатки следует менять, по крайней мере, каждую смену.
64