ГОСТ Р 52249— 2009
12 Аттестация (испытания)
12.1 Политика проведения аттестации (испытаний)
12.2Документация по аттестации (испытаниям)
12.3 Этапы аттестации (испытаний)
12.4 Аттестация (испытания) процесса
12.5 Программа аттестации (испытаний) процесса
12.6 Периодическая оценка аттестованных (испытанных) систем и процессов
12.7 Аттестация методов очистки
12.8 Аттестация аналитических методов
13 Контроль изменений
14 Отклонение и переработка материалов
14.1 Отклонение
14.2 Повторная обработка
14.3 Переработка
14.4 Регенерация материалов и растворителей
14.5 Возврат
15 Рекламации и отзывы
16 Работа по контракту (в т. ч. проведение анализов)
17 Реализация, хранение, переупаковка и перемаркировка
17.1 Область применения
17.2 Прослеживаемость реализуемых промежуточных продуктов или АФС
17.3 Обеспечение качества
17.4 Переупаковка, перемаркировка и обращение с промежуточными продуктами или АФС
17.5 Стабильность
17.6 Передача информации
17.7 Работа с рекламациями и отзывами
17.8 Работа с возвратами
18 АФС, производимые путем культивирования клеток (ферментации)
18.1 Общие положения
18.2 Поддерживание банков клеток и ведение протоколов
18.3 Культивирование клеток (ферментация)
18.4 Сбор, выделение и очистка
18.5Удаление вирусов (стадии инактивации)
19 АФС, предназначенные для проведения клинических исследований
19.1 Общие положения
19.2 Качество
19.3 Оборудование
19.4 Контроль исходных материалов
19.5 Производство
19.6Аттестация (испытания)
19.7 Изменения
19.8
Л
абораторный контроль
19.9 Документация
26