ГОСТ Р 52249— 2009
35 промышленный регламент, технологические инструкции и инструкции по упаковке (manufacturing
formulae, processing and packaging instructions): Документы, определяющие все используемые исходные матери
алы и операции по производству и упаковке продукции.
П р и м е ч а н и я
1 Промышленный регламент является технологическим документом действующего серийного производ
ства, устанавливающим методы производства, технологические нормативы, средства, условия и порядок прове
дения технологического процесса и обеспечивающим получение лекарственного средства с показателями каче
ства. отвечающими требованиям нормативной документации.
2 Данный термин используется только в области производства лекарственных средств.
3 Промышленный регламент не относится к техническим регламентам, предусмотренным Федеральным
законом «О техническом регулировании».
36 протокол на серию (record): Документ, отражающий процесс производства каждой серии продукции,
в т. ч. разрешение на ее реализацию, и все факторы, имеющие отношение к качеству готовой продукции.
37 радиофармацевтический препарат (radiopharmaceutical):
Л
юбое лекарственное средство, содержащее
в готовом виде один или более радионуклидов (радиоактивных изотопов), используемых для медицинских целей.
38 растительное сырье (crude plant; vegetable drug): Сырые или высушенные лекарственные растения или
их части.
39 регистрационное досье (registration dossier): Комплект документов и материалов установленной струк
туры и содержания, представляемый вместе с заявкой на регистрацию лекарственного средства, а также утверж
денный в процессе регистрации.
40 серия: партия (batch: or tot): Определенное количество однородных исходных и упаковочных материа
лов или однородной продукции, обработанной в ходе одной или нескольких последовательных технологических
стадий.
П р и м е ч а н и е — При необходимости на определенных стадиях производства серия может быть
разделена на подсерии, объединяемые впоследствии в однородную серию продукции. При непрерывном произ
водстве понятие серии должно относиться к определенной части продукции, характеризуемой однородностью.
С точки зрения контроля готовой продукции серия продукции включает в себя совокупность единиц дозиро
ванной формы лекарственных средств (лекарственной формы), изготовленных из одного объема исходного мате
риала и прошедших единую последовательность производственных операций или единый цикл стерилизации;
при непрерывном производстве — все единицы, произведенные в заданный интервал времени.
41 сжиженные газы (liquifiable gases): Газы, которые при стандартных температуре и давлении наполне
ния находятся в баллоне в сжиженном виде.
42 система (system): Совокупность взаимосвязанных действий и технических средств, образующих единое
целое.
43 система с компьютерным управлением и контролем (computerized system): Система, включающая в
себя ввод данных, их электронную обработку и вывод информации, используемой для регистрации или автомати
ческого контроля.
44 сопоставление; выход продукции (reconciliation): Сравнение ожидаемого и фактического объемов про
изведенной или использованной продукции с учетом стандартных отклонений.
45 спецификация (specification): Документ, содержащий требования, предъявляемые к материалам и про
дуктам, используемым или получаемым при производстве, являющийся основой для оценки качества лекар
ственных средств.
46 стерильность (sterility): Отсутствие живых микроорганизмов. Требования к проведению контроля сте
рильности приведены в соответствующей нормативной документации.
47 технологический процесс (production): Операции, включающие в себя приемку и обработку исходных
материалов, упаковку и получение готового продукта.
48 упаковка (packaging): Все операции, в т. ч. наполнение и маркировка, проводимые с нерасфасованным
продуктом для получения готового продукта.
П р и м е ч а н и е — Стерильное наполнение, как правило, не следует рассматривать как часть процесса
упаковки. В этом случае нерасфасованным продуктом считаются наполненные первичные контейнеры без окон
чательной упаковки.
49 упаковочный материал (packaging material):
Л
юбой материал, применяемый для упаковывания лекар
ственных средств, за исключением внешней упаковки, используемой для транспортирования. Упаковочные мате
риалы делятся на первичные и вторичные в зависимости от наличия прямого контакта с продуктом.
50 уполномоченное лицо (Qualified person): Сотрудник предприятия-производителя, принимающий окон
чательное решение о выпуске серии лекарственного средства.
51 чистая зона (clean area): Зона, построенная и эксплуатируемая таким образом, что в ней сведено к
минимуму проникание, образование и накопление загрязнений в виде частиц и микроорганизмов.
131