ГОСТ Р 52249— 2009
соответствия промышленному регламенту. Если протокол на серию продукции относится кчасти промыш
ленного регламента, в протоколе должна быть ссылка на соответствующий промышленный регламент.
6.51 Протоколы на серию продукции должны быть пронумерованы с использованием уникального
номера серии или идентификационного кода и подписаны с указанием даты. При непрерывном производ
стве до присвоения окончательного номера серии в качестве идентификационного кода допускается ис
пользовать шифр продукта с указанием даты и времени.
6.52 В протоколах на серию продукции после завершения каждой важной технологической стадии
следует указывать:
-дату и время, при необходимости;
-основное используемое оборудование (например, реакторы, сушильные аппараты, мельницы и
т.д);
- данные о каждой серии (в т. ч. взвешивание, отмеривание и номера серий сырья, промежуточных
продуктов или любых других материалов, использованных в производстве);
- фактические данные критических технологических параметров:
- данные о всех отобранных пробах;
- подписи непосредственных исполнителей и лиц. проверяющих или контролирующих каждую крити
ческую операцию в данном процессе;
- результаты внутрипроизводственного и лабораторного контроля:
- фактический выход продукции на соответствующихстадиях или на определенный момент времени;
- данные об упаковке и маркировке промежуточного продукта или АФС;
- образцы маркировки АФС или промежуточных продуктов, если их поставляют в готовом виде;
-любые отклонения, их оценку, результаты расследования (при необходимости) или ссылку на прове
денное расследование (если оно хранится в виде отдельного протокола);
- результаты контроля при выпуске продукции.
6.53 Следует разработать инструкции по расследованию критических отклонений и несоответствия
серии промежуточных материалов или АФС требованиям спецификаций. В это расследование следует
включать и другие серии продукции, которые могут быть связаны с данным несоответствием или отклоне
нием.
6.6 Протоколы лабораторного контроля
6.60 В протоколах лабораторного контроля должна быть полная информация о ходе всех испытаний,
проведенных для подтверждения соответствия требованиям нормативной документации, в т. ч. данные
наблюдений и анализов:
- описание полученных проб, в т. ч. наименование материала или место отбора пробы, номер серии
илидругой отличительный код.дата взятия образца, количество и дата поступления этой пробы в лаборато
рию:
- указание и/или ссылка на каждый использованный метод контроля;
- указание массы или размеров пробы для каждого испытания согласно принятой методике; данные
или ссылка на приготовление и проведение испытания образцов сравнения, реактивов и стандартных ра
створов;
- необработанные в процессе каждого испытанияданные в дополнение к графикам, таблицам и спек
трам. полученным с использованием лабораторного оборудования с нумерацией (кодом), позволяющей
определить испытуемое вещество и серию;
- вычисления с указанием единиц измерения, коэффициентов перевода и коэффициентовэквивален
тности;
- результаты контроля и их сравнения с установленными критериями приемлемости;
- подпись ответственного лица, проводившего каждый вид контроля, и дату(ы) его проведения и
-дата и подпись второго лица, заверяющая точность, полноту и соответствие установленным требо
ваниям.
6.61 Следует также составлять протоколы с указанием:
- любых изменений в принятых методах контроля;
- периодической калибровки (поверки) лабораторных приборов, оборудования и записывающих уст
ройств;
- испытаний на стабильность АФС;
- результатов исследований, не удовлетворяющих требованиям спецификации.
37