ГОСТ Р 52249— 2009
осуществляют всоответствии с утвержденными инструкциями после оценки возможного риска с последу
ющим документальным оформлением.
5.63 Повторное использование всей (или части) ранее произведенной серии продукции требуемого
качества путем объединения ее с другой серией той же продукции на определенном этапе производства
допускается только после получения предварительного разрешения, подписанного ответственными лица
ми. Повторное использование продукции допускается только после оценки возможного риска (в т. ч. его
влияния на срок годности серии) по утвержденной инструкции с оформлением протокола.
5.64 Необходимостьдополнительного контроля готовой продукции, прошедшей переработку, или про
дукции. в которую была включена ранее изготовленная продукция, определяет отдел контроля качества.
5.65 Возвращенная с рынка продукция, над которой был утрачен контроль со стороны производителя,
должна быть уничтожена, если не подтверждено соответствие ее качества установленным требованиям.
Решение о повторной продаже, перемаркировке или повторном использовании может быть принято только
после специального анализа, проведенного отделом контроля качества в соответствии с письменной инст
рукцией. При этом необходимо учитывать характер продукции, ее предысторию и состояние, соблюдение
специальных условий хранения и время, прошедшее с даты выпуска. При любых сомнениях в отношении
качества продукции не допускается ее повторное использование или повторный выпуск, нодопускается ее
химическая переработка с целью регенерации активных ингредиентов. Все выполняемые действия долж
ны быть оформленыдокументально.
6 Контроль качества
Контроль качества включает в себя отбор проб, проведение испытаний и проверок на соответствие
требованиям спецификаций, инструкций и другихдокументов, организацию работы, документирование и
выдачу разрешений на реализацию. Цель контроля качества — недопустить к использованию или реали
зации материалы или продукцию, не удовлетворяющие требованиям качества. Деятельность по контролю
качества не ограничивается только работой лабораторий, а включает всебя также проведение исследова
ний. проверок и участие в принятии любых решений, касающихся качества продукции. Основополагаю
щим принципом контроля качества является его независимость от производственных подразделений (раз
дел 1).
Общие положения
6.1 На каждом предприятии-изготовителе должен бытьотдел контроля качества, независимый отдру
гих подразделений. Руководитель этого отдела должен иметь необходимый опыт и квалификацию. Котде
лу контроля качества относятся одна или несколько контрольныхлабораторий. Для выполнения своих фун
кций отдел должен быть обеспечен всеми необходимыми ресурсами.
6.2 Основные обязанности начальника отдела контроля качества изложены в разделе 2. На отдел
возлагаются также обязанности по разработке, аттестации (испытаниям), внедрению всех инструкций (ме
тодик) по контролю качества; хранению контрольных образцов материалов и продукции; контролю правиль
ности маркировки упаковокс материалами и продукцией; обеспечению контроля стабильности продукции;
участию в расследовании рекламаций, связанных с качеством продукции, и т. п. Все эти функции должны
выполняться в соответствии с утвержденными инструкциями с оформлением протоколов (при необходи
мости).
6.3 При оценке качества готовой продукции следует рассматривать все сопутствующие факторы,
в т. ч. условия производства, результаты внутрипроизводственного контроля, анализ производственной
документации (в т. ч. документации на упаковку), соответствие спецификациям на готовую продукцию
и состояние окончательной упаковки готовой продукции.
6.4 Сотрудники отдела контроля качества должны иметьдоступ в производственные зоны для отбора
проб и проведения анализов.
Организация работы контрольных лабораторий
6.5 Помещения и оборудование контрольных лабораторий должны соответствовать общим и специ
альным требованиям, предъявляемым к зонам контроля качества (раздел 3).
6.6 Персонал, помещения и оборудование лабораторий должны соответствовать виду и объему про
изводства. В отдельных случаях допускается использование сторонних лабораторий при условии выпол
нения ими требований, изложенных в разделе 7. и внесения соответствующих записей в протоколы контро ля
качества.
18