ГОСТ Р 52249— 2009
4 Количество контрольных и архивных образцов
4.1 Количество контрольных и архивных образцов должно быть достаточным для проведения не менее
двукратного аналитического контроля серии продукции в соответствии с требованиями, установленными при
государственной регистрации. В случав необходимости следует для каждого вида аналитического контроля ис
пользовать невсхрытые упаковки.
Л
юбые исключения должны быть обоснованы и согласованы с соответствую щим
органом.
4.2 Необходимо соблюдать требования в отношении количества контрольных образцов и. при необходимо
сти. архивных образцов.
4.3 Контрольные образцы должны быть представительными для серии исходных материалов, промежуточ
ной или готовой продукции, из которой они отобраны. Для контроля наиболее критических этапов процесса
(например, начала или конца процесса) могут отбираться дополнительные образцы. Если процесс упаковки
серии ведется в ходе двух и более операций по упаковке, то после каждой из этих операций следует отбирать
не менее одного архивного образца.
Л
юбые исключения должны быть обоснованы и согласованы с
соответствую щим органом.
4.4 Все необходимые материалы и оборудование для проведения контроля в соответствии со специфика
цией должны быть в наличии (или быть легко доступными) до истечения срока годности последней выпускаемой
серии и одного года после истечения сроха годности.
5 Условия хранения
5.1 Хранение контрольных образцов готовой продукции и активных субстанций должно быть организовано
в соответствии с требованиями нормативных документов на лекарственные средства и активные субстанции.
5.2 Условия хранения должны соответствовать требованиям, установленным при регистрации лекарствен
ного средства (например, требований к пониженной температуре, если требуется).
6 Письменные соглашения
6.1 Если держатель лицензии на производство не является одновременно юридическим лицом, ответ
ственным за выпуск серии продукции в Российской Федерации*, обязанность по отбору и хранению конт-
рольных|’архивных образцов должна быть определена в письменном соглашении между двумя сторонами в соот
ветствии с разделом 7 части I данного стандарта. Это также касается случаев, когда какая-либо деятельность по
производству или выпуску серии продукции проводится не на том предприятии (производстве), которое несет
общую ответственность за серию продукцию на рынке Российской Федерации’. Порядок отбора и хранения кон
трольных и архивных образцов для каждого предприятия (производства) должен быть определен в письменном
соглашении.
6.2 Уполномоченное лицо, которое выдает разрешение на выпуск, должно убедиться в том. что все конт
рольные и архивные образцы будут в наличии в течение установленного периода. При необходимости порядок
получения образцов должен быть определен в письменной форме.
6.3 Если в производстве готовой продукции принимает участие более одного предприятия (производства),
то порядок отбора и места хранения контрольных и архивных образцов должны быть определены в письменной
форме.
7 Контрольные образцы. Общие положения
7.1 Контрольные образцы предназначены для проведения анализа и должны быть доступны для лабора
тории. имеющей аттестованные методики его проведения. Образцы исходных материалов, используемых в про
изводстве лекарственных средств в Российской Федерации’, и образцы готовой продукции должны храниться на
лредприятии-производителе готовых лекарственных средств.
7.2 Порядок обращения с контрольными образцами готовых лекарственных средств, производимых в дру
гихстранах:
7.2.1 Если страна имеет соглашение о взаимном признании с Российской Федерацией*, то контрольные
образцы могут отбираться и храниться на лредприятии-производителе. Это должно быть оформлено письмен
ным соглашением между импортером внутри Российской Федерации и производителем, находящимся за ее
пределами.
7.2.2 Если страна не имеет соглашения о взаимном признании с Российской Федерацией, то контрольные
образцы готовой продукции следует отбирать и хранить на уполномоченном предприятии, расположенном в
Российской Федерации. Отбор образцов должен выполняться в соответствии с письменным соглашением между
всеми сторонами. Рекомендуется хранить образцы там. где проводился контроль продукции при ее ввозе.
7.2.3 Контрольные образцы исходных и упаковочных материалов следует хранить там. где они использова
лись для производства лекарственных средств.
*
В
оригинале
правил GMP ЕС указано ЕС
(здесь
и далее по тексту).
127