ГОСТ Р 52249— 2009
115 Фильтр не должен оказывать влияние на продукцию, задерживая его ингредиенты или выделяя в него
какие-либо вещества.
Завершающие операции по приготовлению стерильной продукции
116 Частично укупоренные флаконы после завершения пиофильного высушивания должны находиться в
зоне А до их полного укупоривания пробкой.
117 Единицы продукции должны укупориваться аттестованным методом. При использовании метода за
пайки, например, стеклянных или пластмассовых ампул, вся продукция подлежит 100%-ному контролю на цело
стность. В других случаях контроль целостности продукции должен проводиться установленными методами.
118 Система укупоривания флаконов, наполненных в асептических условиях, не является полностью цело
стной до тех пор. пока на укупоренном пробкой флаконе не будет обжат (закатан) алюминиевый колпачок (крыш
ка). В связи с этим обжим колпачка после укупоривания пробкой следует выполнять как можно раньше.
119 Поскольку при обжиме колпачков может выделяться большое количество нежизнеспособных частиц,
оборудование для обжима следует размещать отдельно и снабжать его системой вытяжки воздуха (местными
отсосами).
120 Установка и обжим колпачков могут проводиться как часть асептического процесса с использованием
стерильных колпачков или как чистый процесс вне асептической зоны. В последнем случае флаконы должны
быть защищены зоной А до границы асептической зоны. Затем укупоренные пробкой флаконы должны быть
защищены воздушной средой, соответствующей зоне А. до обжима колпачка.
121 Флаконы без пробки или со смещенной пробкой следует удалять до обжима колпачка. Если для обжи
ма требуется вмешательство человека, следует предусмотреть меры, исключающие его прямой контакт с флако
нами и сводящие к минимуму возможность внесения микробных загрязнений.
122 Эффективным средством защиты могут быть барьеры или изоляторы, ограничивающие доступ в рабо
чую зону, обеспечивающие требуемые условия и сводящие к минимуму прямой доступ человека к операции
обжима.
123 Первичные упаковки, герметизированные под вакуумом (вакуумные упаковки), должны проверяться на
сохранение вакуума после заранее определенного промежутка времени.
124 Первичные упаковки с продукцией для парентерального введения необходимо проверять индивиду
ально (поштучно) на наличие посторонних включений или других дефектов. Визуальный контроль следует прово
дить при установленных уровнях освещенности и фоне рабочего поля. Следует регулярно проверять зрение
операторов, выполняющих визуальный контроль (если операторы используют очки, то проверка зрения прово
дится в очках). В ходе визуального контроля продукции рекомендуется достаточно часто организовывать переры
вы в работе операторов. При использовании других методов контроля этот процесс необходимо аттестовать;
состояние оборудования следует периодически проверять. Результаты визуального контроля должны быть
оформлены документально.
Контроль качества
125 Испытание готовой продукции на стерильность следует рассматривать как завершающий этап в после
довательности мер. обеспечивающих стерильность продукта. Проверка стерильности продукции должна быть
аттестована для продукции каждого вида.
126 В случаях, когда получено разрешение на выпуск стерильной продукции по параметрам (приложе
ние 17) следует уделить особое внимание аттестации (испытаниям) и контролю всего технологического
процесса.
127 Образцы продукции, которые были отобраны для проведения испытания на стерильность, должны
быть репрезентативными для всей серии продукции, особенно для тех частей серии, вероятность загрязнения
которых максимальна, например:
a) для продуктов, расфасованных в асептических условиях, в отобранные образцы должны входить первич
ные упаковки, наполненные в начале и в конце серии, и после любого существенного вмешательства в ходе
технологического процесса;
b
) для продуктов, прошедших тепловую стерилизацию в первичной упаковке, особое внимание следует
уделить отбору образцов из потенциально наиболее холодной части загрузки стерилизатора.
70