ГОСТ Р 52249— 2009
Как правило, для производства АФС используются исходные материалы с конкретными химическими
свойствами и структурой.
калибровка (поверка) (calibration): См. общие термины и определения.
карантин (quarantine): Статус материалов, изолированныхфизически или иным образом на время до
вынесения решения об их выпуске или отклонении.
контроль качества (quality control; QC): Проведение проверок или испытаний на соответствие требо
ваниям спецификаций.
критерии приемлемости (acceptance criteria): Числовые предельные значения,диапазоны или дру
гие критерии, применяемыедля приемки результатов испытаний.
критический (critical): Стадии технологического процесса, требования к испытаниям, существенным
параметрам или условиям, которые следует задать и контролировать для обеспечения соответствия АФС
требованиям спецификации.
лекарственная субстанция (drug substance): Синоним термина «активная фармацевтическая суб
станция» (см. стр. 172)
лекарственный (медицинский) препарат (drug (medicinal) product): Дозированная форма лекар
ственного средства в первичной окончательной упаковке, предназначенной для продажи.
материал (material): Сырье (исходные материалы, реактивы, растворители), технологическиедобав
ки. промежуточные продукты. АФС. упаковочные и печатные материалы.
маточный раствор (mother liquor): Остаточная жидкость после процессов кристаллизации и
выделения.
П р и м е ч а н и е — Маточный раствор может содержать непрореагировавшие материалы, промежуточ
ные продукты. АФС и/или примеси в существенном количестве, а также использоваться для дальнейшей
обработки.
методика аттестации (испытаний) (validation protocol): Документально оформленный план, устанав
ливающий порядок аттестации (испытаний) и определяющий критерии приемлемости.
П р и м е ч а н и е — Например, методика аттестации (испытаний) технологического процесса, конкретно
определяющая технологическое оборудование, критические технологические параметры (рабочие диапазоны),
характеристики продукции, отбор проб, данные испытаний, которые должны быть собраны, количество циклов
аттестации (испытаний) и приемлемые результаты испытаний.
номер серии (партии) (batch numberor lot number): Определенное сочетание цифр, букв и/или сим
волов. обозначающее серию продукции. По номеру серии может быть прослежен весь процесс производ
ства серии АФС и ее реализации.
обеспечение качества (quality assurance; QA): Общая совокупность организационных мероприя
тий. проводимых с целью обеспечения требуемого качества всех АФС и поддерживания систем качества
надолжном уровне.
Служба (отдел) качества (quality unit(s): Организационное подразделение, независимое от произ
водства. которое несет ответственность за обеспечение и контроль качества, представляющее собой отде
лы контроля и обеспечения качества либо одно лицо или группу, в зависимости от размера и структуры
организации.
отклонение (deviation): Отступление от утвержденной инструкции или установленного стандарта.
перекрестное загрязнение (cross-contamination): Загрязнение материала или продукта другим ма
териалом или продуктом.
переработка (reworking): Обработка промежуточного продукта или АФС. не удовлетворяющих тре
бованиям стандартов или спецификаций, с помощью одной или нескольких технологических стадий, отли
чающихся от установленного технологического процесса, с целью получения промежуточного продукта
или АФС приемлемого качества (например, перекристаллизация сдругим растворителем).
повторная обработка (reprocessing): Повторное введение промежуточного продукта или АФС
(в т. ч. не удовлетворяющих требованиям спецификаций) в процесс и повторение стадии кристаллизации
илидругой соответствующей стадии химической или физической обработки (например,дистилляции, филь
трации. хроматографии, измельчения), которая является частью установленного технологического процес
са. Продолжение технологической стадии после того как внутрипроизводственный контроль показал, что
она еще не завершена, считается частью текущего процесса производства и не рассматривается как
по вторная обработка.
подпись (согласование) (signature (signed): См. термин «согласование».
58