ГОСТ Р 52249— 2009
Виварии и уход за животными
21 Животные используются для производства ряда медицинских биологических препаратов: вакцины про
тив полиомиелита (обезьяны), сыворотки против ядов змей (лошади и козы), вакцины против бешенства (кроли
ки. мыши и хомяки) и сывороточный гонадотропин (лошади). Животные используются также для контроля каче
ства большинства сывороток и вакцин, например, мыши (вакцина против коклюша), кролики (для проведения
испытаний на пирогенность). морские свинки (БЦЖ вакцина).
22 Общие требования к организации вивариев, уходу за животными и карантину приведены в соответ
ствующей нормативной документации. Виварии, в которых содержатся животные, используемые для произ
водства и контроля качества медицинских биологических препаратов, должны быть отделены от зон произ
водства и контроля качества. Состояние здоровья животных, которые служат источниками исходных матери алов
или используются для контроля качества продукции и проведения испытаний на безопасность, должно
контролироваться, а результаты контроля фиксироваться в документации. Для персонала, занятого в этих зонах,
должны быть предусмотрены комнаты для переодевания и соответствующая рабочая одежда. При исполь
зовании обезьян для производства или контроля качества медицинских биологических препаратов необхо димо
учитывать особые требования, указанные в действующих «Нормативах ВОЗ для биологических веществ»
№ 7.
Документация
23 В спецификации на исходные материалы для производства биологических медицинских препаратов
следует включать дополнительную информацию об источнике, происхождении, методе производства и применя
емых методах контроля качества, в частности, микробиологического контроля.
24 Как правило, спецификации требуются также для промежуточных и нерасфасованных медицинских
биологических препаратов.
Исходные материалы
25 Следует четко определять источник, происхождение и пригодность исходных материалов для использо
вания. Если проведение необходимых испытаний занимает много времени, допускается начинать обработку
исходных материалов до получения результатов этих испытаний. В таких случаях разрешение на выпуск серии
готовой продукции зависит от положительных результатов испытаний исходных материалов.
26 При необходимости стерилизации исходных материалов предпочтительным является тепловой метод.
Для инактивации биологических материалов могут использоваться другие допустимые методы (например, обра
ботка ионизирующим излучением).
Система посевных материалов и банков клеток
27 Для предотвращения нежелательного изменения свойств, которое может произойти вследствие много
кратных пересевов или большого числа генераций (пассажей), производство медицинских биологических препа
ратов. получаемых из культур микроорганизмов, культур клеток или размножением в эмбрионах и животных,
должно быть основано на системе главного и рабочего банков посевных культур и/или клеток.
28 Количество генераций (удвоений, пассажей) между посевным материалом или банком клеток и готовой
продукцией должно соответствовать требованиям нормативной документации и требованиям, установленным
при регистрации лекарственного средства. Масштабирование процесса не должно изменять это фундаменталь ное
соотношение.
29 Посевные материалы и банки клеток необходимо соответствующим образом характеризовать и прове
рять на отсутствие контаминации. В дальнейшем их пригодность должна быть подтверждена стабильностью
характеристик и качеством последовательных серий продукции. Посевные материалы и банки клеток
следует создавать, хранить и использовать таким образом, чтобы риск их загрязнения или изменения был
мини мальным.
30 Посевные материалы и банки клеток необходимо создавать в контролируемой среде, обеспечива
ющей защиту посевных материалов и банков клеток и работающего с ними персонала. При создании посевного
материала и банка клеток не допускается одновременная работа в одной зоне или одним и тем же персона
лом с другими живыми или инфицирующими материалами (например, вирусами, линиями или штаммами
клеток).
31 Данные, подтверждающие стабильность и воспроизводимость посевных материалов и банков клеток,
необходимо оформлять в виде документов. Емкости, предназначенные для их хранения, должны быть герметич
ными, четко маркированными и храниться при необходимой температуре. Необходимо тщательно вести доку
ментальный учет хранящихся емкостей. В холодильных установках температуру хранения следует непрерывно
регистрировать, а в установках с жидким азотом — контролировать соответствующим образом. Все отклонения
параметров хранения за установленные границы и вытекающие из этого корректирующие действия должны быть
оформлены в виде протокола.
73