ГОСТ Р 52249— 2009
63 Между наполнением первичных упаковок, их маркировкой и упаковкой по различным причинам гложет
пройти определенный отрезок времени. Должны быть разработаны и документально оформлены методики,
описывающие порядок хранения немаркированных контейнеров, обеспечивающие невозможность их подмены
и надлежащие условия хранения. Особое внимание следует уделять хранению термо- и светочувствительной
продукции. Температура хранения должна быть задана.
64 На каждой технологической стадии следует проводить сопоставление реального и ожидаемого выхода
продукции. Все существенные отклонения должны быть расследованы.
Контроль качества
65 В обеспечении стабильности качества биологических лекарственных средств особое значение имеет
внутрипроизводственный контроль. Виды контроля, которые имеют решающее значение для оценки качества
(например, контроль на отсутствие вирусов), но не могут быть проведены на готовой продукции, должны выпол
няться на одной из предшествующих стадий производства.
66 Для повторения или подтверждения результатов контроля качества серии продукции может возник
нуть необходимость хранения при соответствующих условиях достаточного обьема образцов промежуточных
продуктов.
67 Может возникнуть необходимость непрерывного контроля параметров в ходе процесса производства
(например, непрерывного контроля физических параметров в ходе ферментации).
68 Распространенной практикой является непрерывное культивирование биологической продукции. При
таком методе производства необходимо принять во внимание особые требования к организации контроля каче
ства продукции.
Приложение 6
Производство медицинских газов
1 Общие положения
Настоящее приложение распространяется на промышленное производство медицинских газов, которое
относится к специализированным промышленным процессам и осуществляется, как правило, на нефармацевти-
ческих предприятиях. Приложение не распространяется на производство и обращение медицинских газов в
больницах, регулируемое специальными нормами. Тем не менее, соответствующие разделы данного приложе ния
могут быть использованы в качестве основы для организации этой работы.
Производство медицинских газов, как правило, осуществляется в закрытом оборудовании. Благодаря этому
риск загрязнения данной продукции из окружающей среды является минимальным. Однако существует риск
перекрестного загрязнения другими газами.
Производство медицинских газов следует осуществлять в соответствии с настоящим стандартом, фармако
пейными требованиями и другими документами.
П р и м е ч а н и е — Настоящее приложение распространяется только на организацию производства и
контроль качества медицинских газов. Требования к промышленной безопасности при их производстве установ
лены в соответствующих нормативных документах.
2 Персонал
2.1
Уполномоченное лицо, ответственное за выдачу разрешений на выпуск медицинских газов, должно
иметь специальные знания в области производства и контроля качества медицинских газов.
2.2
Персонал, занятый в производстве медицинских газов, должен понимать требования настоящего стан
дарта в отношении медицинских газов, знать критически важные аспекты и возможную опасность для пациентов,
которую могут представлять собой лекарственные препараты в виде медицинских газов.
3 Помещения и оборудование
3.1 Помещения
3.1.1 Операции наполнения медицинскими газами следует осуществлять в зонах, отделенных от зон напол
нения немедицинскими газами. Запрещается обмен баллонами (контейнерами) между этими зонами. В исклю
чительных случаях допускается наполнение медицинских и немедицинских газов в одной и той же зоне по прин
ципу отдельных циклов производства при условии, что предусмотрены специальные меры предосторожности и
проводится необходимая аттестация (испытания).
86