ГОСТ Р 52249— 2009
биологических индикаторов следует предусмотреть меры, исключающие возможность микробиологического заг
рязнения от самих биологических индикаторов.
88 Следует четко определить меры, обеспечивающие разделение продуктов, прошедших и не прошедших
стерилизацию. На каждой корзине, лотке или другой емкости для продукта или компонентов должна быть четкая
этикетка с наименованием материала, номером серии и указанием, прошел он стерилизацию или нет. Для обо
значения. прошла ли серия (или подсерия) процесс стерилизации или нет. можно использовать такие индикато
ры, как автоклавная лента, но они не дают надежного подтверждения того, что серия действительно стерильна.
89 Для каждого цикла стерилизации следует оформлять протоколы, которые должны быть утверждены и
входить составной частью в документацию на серию готовой продукции.
Термическая стерилизация
90 Каждый цикл термической стерилизации должен быть записан в виде диаграммы «время — температу
ра» в достаточно большом масштабе или быть зарегистрирован с необходимой точностью с применением друго
го оборудования. Расположение датчиков температуры, используемых для контроля и/или записи, должно быть
определено во время аттестации (испытаний) и. при необходимости, проверено с помощью другого
независимого датчика температуры, расположенного в том же месте.
91 Допускается использовать химические и биологические индикаторы, но они не должны заменять прове
дение физических измерений.
92 Должно быть предусмотрено достаточное время, чтобы весь обьем загрузки достиг необходимой темпе
ратуры до того, как будет начат отсчет времени стерилизации. Этот период должен быть определен для каждого
типа стерилизуемой загрузки.
93 После завершения высокотемпературной фазы цикла термической стерилизации следует принять меры
против загрязнения загрузки в период охлаждения. Следует стерилизовать любую охлаждающую жидкость или
газ. вступающие в контакт с продуктом, кроме случаев, когда возможность использования нвгврметичных упако вок
исключена и приведены соответствующие доказательства.
Влажное тепло (пар)
94 При стерилизации влажным теплом (паром) следует контролировать температуру и давление. Как пра
вило. средства управления должны быть независимы от средств контроля и записывающих устройств. Если для
этой цели используются автоматические системы управления и контроля, они должны быть аттестованы, чтобы
гарантировать их соответствие критическим требованиям процесса. Нарушения в ходе процесса должны регист
рироваться системой и контролироваться оператором. В ходе процесса стерилизации показания независимого
датчика температуры должны постоянно сверяться с данными диаграммы записывающего устройства. Для сте
рилизаторов. имеющих сток в дне камеры, может возникнуть необходимость регистрации температуры в этой
точке в течение всего цикла стерилизации. Если в цикл стерилизации входит этап вакуумирования, то
следует достаточно часто проводить проверки камеры на герметичность.
95 Стерилизуемые предметы, не находящиеся в герметичных упаковках, должны быть завернуты в матери
ал. пропускающий воздух и пар. но предотвращающий повторное загрязнение этих предметов после стерилиза
ции. Необходимо обеспечить контакт всех частей загрузки со стерилизующим агентом при заданных температуре и
времени.
96 Для стерилизации должен использоваться пар соответствующего качества, не содержащий посторонних
включений в таком количестве, при котором может произойти загрязнение продукта или оборудования.
Сухое тепло (жар)
97 При стерилизации сухим теплом (жаром) должны быть предусмотрены циркуляция воздуха внутри каме
ры и поддерживание избыточного давления с целью предотвращения попадания внутрь нестерильного воздуха.
Л
юбой поступающий внутрь воздух должен проходить через фильтры высокой эффективности (НЕРА-фильтр).
Если стерилизация предусматривает устранение пирогенов, то при аттестации (испытаниях) следует проводить
проверку на наличие эндотоксинов.
Радиационная стерилизация
98 Радиационную стерилизацию используют главным образом для стерилизации термочувствительных
материалов и продуктов. Многие лекарственные средства и некоторые упаковочные материалы чувствительны к
ионизирующему излучению. В связи с этим данный метод допускается только для экспериментального подтвер
ждения отсутствия его отрицательного влияния на продукт. Как правило, облучение ультрафиолетовым излучени ем
не является приемлемым методом стерилизации.
99 Во время процесса стерилизации должно проводиться измерение поглощенной дозы ионизирующего
излучения. Для этого следует использовать дозиметры, показания которых не зависят от используемой мощнос ти
дозы излучения, но которые определяют количественное значение поглощенной дозы непосредственно в
продукции. Для каждой загрузки в стерилизуемой продукции должно находиться достаточное количество дози
метров. расположенных таким образом, чтобы в облучаемой зоне всегда находился дозиметр. Полимерные
68