ГОСТ Р 52249— 2009
Приложение 8
Отбор проб исходных и упаковочных материалов
Общие положения
Отбор проб является важной операцией, при которой берется только малая часть материалов, предназна
ченных для производства всей серии продукции. Непредставительная проба не позволяет дать гарантированное
заключение о качестве всей серии. Правильный отбор проб является одним из основных компонентов системы
обеспечения качества.
П р и м е ч а н и е — Порядок отбора проб приведен в 6.11—6.14 настоящего стандарта. В настоящем
приложении приведены дополнительные указания по отбору проб исходных и упаковочных материалов.
Персонал
1 Персонал, занимающийся отбором проб, должен проходить начальное и систематическое повторное
обучение по вопросам отбора проб. Программы обучения должны включать в себя:
- порядок отбора проб:
- письменные инструкции по отбору проб;
- методы и оборудование, используемые при отборе проб:
- методы предотвращения перекрестного загрязнения:
- меры предосторожности при работе с нестабильными и/или стерильными веществами:
- оценку внешнего вида материалов, упаковок и этикеток;
- порядок документального оформления любых непредвиденных или необычных обстоятельств.
Исходные материалы
2 Подлинность всей серии исходных материалов может быть гарантирована только при взятии проб из всех
упаковок и проведении теста на подлинность каждой пробы. Допускается отбор проб из части упаковок при
наличии аттестованной методики, исключающей возможность неправильной маркировки каждой упаковки с ис
ходными материалами.
3 При аттестации такой методики следует учитывать:
- данные о производителе и поставщике, а также уровень выполнения ими требований настоящего стан
дарта;
- систему обеспечения качества предприятия — производителя исходных материалов;
- условия производства и контроля исходных материалов:
- характер и свойства исходных материалов, а также получаемой из них продукции.
По этим данным можно аттестовать методику, допускающую отбор проб не из каждой упаковки с исходными
материалами при выполнении следующих условий:
- исходные материалы поступают от одного производителя или с одного предприятия;
- исходные материалы поступают непосредственно от производителя или в опечатанной производителем
упаковке, причем этот поставщик имеет безупречную репутацию, а аудит его системы обеспечения качества регу
лярно проводится покупателем (производителем лекарственных средств) или официально уполномоченным
лицом.
Методику нельзя аттестовать в следующих случаях:
- исходные материалы поступают от посредников и производитель неизвестен или не прошел аудит;
- исходные материалы используются для производства парентеральной продукции.
4 Качество серии исходных материалов может быть оценено путем отбора репрезентативной пробы и
проведения испытаний. Для этой цели могут использоваться пробы, взятые для проведения теста на подлин
ность. Количество образцов, отбираемых для получения репрезентативной пробы, определяется статисти
ческим методом и указывается в плане отбора проб. Количество отдельных образцов, которые могут быть смеша ны
для получения общей пробы, определяется с учетом вида материала, данных о поставщике, а также его
однородности.
Упаковочные материалы
5 При составлении плана отбора проб упаковочных материалов необходимо принимать во внимание их
количество, требуемое качество, характер материалов (например, первичные упаковочные материалы и/или
печатные упаковочные материалы), методы производства, а также информацию о системе обеспечения каче
ства у производителя упаковочных материалов, полученную при проведении аудита. Количество отбираемых
проб определяется статистически и указывается в плане отбора проб.
95