ГОСТ Р 52249— 2009
15.15В случае серьезной или потенциальной опасности для жизни населения следует проинформи
ровать местные, национальные и/или международные компетентные органы и обратиться к ним с просьбой
о содействии.
16 Работа по контракту (в т. ч. проведение анализов)
16.10 Все производители, работающие по контракту (в т.ч. лаборатории), должны выполнять требова
ния настоящего стандарта. Особое вниманиедолжно быть уделено вопросам предотвращения перекрест
ного загрязнения и обеспечению прослеживаемости.
16.11 Заказчик должен оценить способность подрядчика осуществлять на месте делегированные
ему операции в соответствии с требованиями настоящего стандарта.
16.12 Ответственность заказчика и подрядчика за соблюдение требований настоящего стандарта,
в т. ч. по обеспечению качества, должна быть определена в контракте (договоре) между ними.
16.13 Договор должен позволять заказчику проводить аудит производства подрядчика на его соот
ветствие настоящему стандарту.
16.14 Если допускается работать по договору субподряда, то подрядчик не должен передавать
третьей стороне никакой части работы, порученной ему заказчиком, без предварительного согласова
ния с ним.
16.15 Производственные и лабораторные протоколы должны храниться в местах проведения этого
видадеятельности и быть легкодоступными.
16.16 Недопускается внесение изменений в технологический процесс, оборудование, спецификации,
методы испытаний и др., относящиеся к предметудоговора, без согласования с заказчиком.
17 Реализация, хранение, переупаковка и перемаркировка
17.1 Область применения
17.10 Этот раздел относится к любым действиям (за исключением производства), связанным с реали
зацией, хранением, переупаковкой и перемаркировкой промежуточных продуктов или АФС.
17.11 Все лица и организации, связанные с реализацией, хранением, переупаковкой и перемаркиров
кой промежуточных продуктов или АФС. должны соблюдать требования настоящего стандарта и. в частно
сти. данного руководства.
17.2 Прослеживаемость реализуемых промежуточных продуктов или АФС
17.20При реализации, хранении, переупаковке и перемаркировке необходимо обеспечить полную
прослеживаемость реализуемых промежуточных продуктов или АФС. Для этого следует иметь и хранить
следующие документы:
- реквизиты первичного предприятия-производителя;
-адрос первичного предприятия-производителя;
- заказы (договоры) на поставку;
- накладные (транспортныедокументы);
-документы о получении грузов;
- наименования или обозначения промежуточных продуктов или АФС.
- номер серии продукции, указанной производителем;
- документацию на транспортирование и реализацию;
- все подлинные аналитические паспорта, вт.ч. паспорта первичного предприятия-производителя;
-дату проведения повторного контроля или срок годности.
17.3 Обеспечение качества
17.30Реализация, хранение, переупаковка и перемаркировка промежуточных продуктов или АФС
должны проводиться в соответствии с документально оформленной системой управления качеством
(см. 3.2).
17.4 Переупаковка, перемаркировка и обращение с промежуточными продуктами или АФС
17.40Во избежание перепутывания и ухудшения качества и чистоты промежуточных продуктов или
АФС переупаковка, перемаркировка. обращение с промежуточными продуктами или АФС и их контроль
должны проводиться всоответствии с требованиями данного стандарта.
51