ГОСТ Р 52249— 2009
Приложение 11
Системы с компьютерным управлением и контролем
Общие положения
Внедрение систем с компьютерным управлением и контролем в производство лекарственных средств,
в т. ч. систем хранения, распределения и контроля качества, не должно приводить к нарушению требований
настоящего стандарта. Замена операций, выполняемых вручную, системами с компьютерным управлением и
контролем не должна приводить к ухудшению качества продукции или нарушениям в системе обеспечения каче
ства. Необходимо учесть риск потери отдельных свойств предыдущего порядка работы, связанный с
уменьшени ем роли операторов.
Персонал
1 Важную роль играет тесное взаимодействие руководящих работников и сотрудников, работающих с систе
мами компьютерного управления и контроля.
Л
ица, занимающие ответственные должности, должны пройти
необходимую подготовку для работы в рамках их полномочий с системами, в которых используются компьютеры.
Это должно обеспечить достаточно высокий уровень экспертизы при проектировании, монтаже, аттестации (ис
пытаниях) и эксплуатации систем с компьютерным управлением и контролем.
Аттестация
2 Обьем необходимой аттестации зависит от назначения применяемой системы, вида аттестации (перс
пективной или ретроспективной) и введения в систему новых элементов. Аттестация должна быть неотъемлемой
частью всего жизненного цикла системы, включающего в себя этапы разработки, программирования, испытаний,
сдачи в эксплуатацию, документального оформления, функционирования, контроля и модернизации.
Требования к системе
3 Оборудование следует размещать в надлежащих условиях, исключающих влияние посторонних факторов
на работу системы.
4 Следует разработать и регулярно обновлять детальное описание системы (в т. ч. соответствующих схем).
Это описание должно включать в себя общие положения, назначение, состав системы, меры безопасности,
область применения, характеристики использования компьютера и его взаимодействие с другими системами
и процессами.
5 Программное обеспечение является основой компьютерных систем. Пользователь должен убедиться в
соответствии программного обеспечения требованиям системы качества.
6 Система с компьютерным управлением и контролем должна включать в себя, по возможности, встроен
ные программы проверки правильности ввода и обработки данных.
7 Перед началом работы необходимо провести тщательную проверку системы с компьютерным управлени
ем и контролем и убедиться в ее соответствии установленным требованиям. При замене ручной системы на
систему с компьютерным управлением и контролем следует обеспечить их параллельную работу в течение неко
торого времени, рассматривая это как часть процедуры контроля и аттестации.
8 Ввод данных и их корректировка могут выполняться только сотрудниками, имеющими для этого доступ.
Для предотвращения несанкционированного ввода данных следует использовать специальные ключи, иденти
фикационные карты, персональные коды и др. ограничители доступа к компьютерным терминалам. Должна
быть разработана и внедрена процедура выдачи, отмены и изменения права доступа к вводу и исправлению
данных, в т. ч. периодическая смена личных паролей. По возможности следует применять системы, позволяющие
регистрировать несанкционированные попытки входа в систему.
9 При ручном вводе критических данных (например, массы или номера серии ингредиента при взвешива
нии) необходимо проводить дополнительную проверку правильности ввода данных. Эта проверка гложет быть
проведена другим оператором или аттестованными электронными средствами.
10 Система должна регистрировать имена операторов, вводящих или подтверждающих ввод критических
данных. Допуск к исправлению введенных данных должен быть ограничен узким кругом лиц. Внесение любого
изменения, касающегося ввода данных, требует специального допуска и должно протоколироваться с указанием
причины внесения изменений. Необходимо рассмотреть возможность включения в систему формирования про
токола всех операций по вводу и исправлению данных.
11 Изменения в системе или в программном обеспечении должны проводиться в соответствии с опреде
ленной процедурой, включающей в себя действия по аттестации, проверке, согласованию и окончательному
внесению изменений. Изменения должны вноситься только по согласованию с лицом, ответственным за конк
ретный участок системы, и офорхгляться документально. Все существенные изменения подлежат аттестации.
12 Для проведения аудита качества должна быть обеспечена возможность получения четких распечатан
ных копий данных, хранящихся в электронном виде.
98