ГОСТ Р 52249— 2009
лица исполнителя о соответствующей стадии, но оно несет ответственность за то, что эта работа выполняется в
соответствии с договором. Подтверждение соответствия серии готовой продукции установленным требованиям
должно быть выполнено уполномоченным лицом производителя, ответственного за выпуск серии продукции на
рынок.
5.4 Из серии нерасфасованной продукции в различных местах производится несколько оерий готовой про
дукции, которые выпускаются на рынок на основании одной лицензии на право производства лекарственных
средств.
5.4.1 Уполномоченное лицо держателя лицензии на право производства лекарственных средств и их реа
лизацию, выпускающее серию нерасфасованной продукции, может подтверждать соответствие всей серии гото вой
продукции до момента выпуска ее для реализации. В этом случае уполномоченное лицо либо берет на себя
персональную ответственность за все стадии производства, либо принимает во внимание заключения о качестве
серий продукции, полученные от уполномоченных лиц с мест выпуска серий готовой продукции.
5.4.2 Допускается также подтверждение соответствия каждой серии готовой продукции до момента выпус
ка ее в реализацию уполномоченным лицом производителя, который выполнил последнюю производственную
операцию, предшествующую выпуску серии готовой продукции. В этом случае оно либо берет на себя
персональ ную ответственность за все стадии производства, либо принимает во внимание заключение о
качестве серии, полученное от уполномоченного лица с места выпуска серии нерасфасованной продукции.
5.4.3 Во всех случаях организации производства готовой продукции в разных местах на разных производ
ственных площадках в рамках одной лицензии на право производства лекарственных средств должно быть
определено одно лицо (как правило, уполномоченное лицо производителя серии нерасфасованной продукции),
которое несет полную ответственность за выпуск всех серий готовой продукции, полученных из одной серии
нерасфасованной продукции. Это лицо должно знать о любых проблемах, связанных с качеством любой серии
готовой продукции, и координировать любые действия, связанные с качеством серии нерасфасованной
продукции.
Номера серий нерасфасованной и произведенной из нее готовой продукции могут не совпадать, но между
ними должна прослеживаться связь, оформленная документально.
5.5 Из серии нерасфасованной продукции в разных местах на разных площадках производится несколько
серий готовой продукции, которые выпускаются на основании разных лицензий на право производства лекар
ственных средств.
5.5.1 Уполномоченное лицо производителя готовой продукции, подтверждающее соответствие серии гото
вой продукции установленным требованиям, может либо взять на себя персональную ответственность за все
стадии производства, либо основываться на заключении, полученном от уполномоченного лица производителя
нерасфасованной продукции.
5.5.2
Л
юбая проблема, связанная с качеством любой серии готовой продукции, источником которой могла
явиться исходная серия нерасфасованной продукции, должна быть сообщена уполномоченному лицу, ответ
ственному за подтверждение качества этой серии нерасфасованной продукции. После этого уполномоченное
лицо должно предпринять все необходимые действия в отношении всех серий готовой продукции, произведен ных
из данной серии нерасфасованной продукции. Порядок действий в этом случае должен быть установлен в
соответствующей инструкции.
5.6 Серию готовой продукции закупает и реализует держатель лицензии на производство лекарственных
средств в соответствии с собственной лицензией на реализацию продукции. (Это происходит, например, когда
организация, поставляющая препарат-дженерик, закупает готовую продукцию, соответствие которой не было
подтверждено на основании лицензии производителя, и выпускает ее на основании собственной лицензии на
право производства и реализации лекарственных средств).
В этой ситуации уполномоченное лицо организации, закупающей продукцию, не имеющую документальных
результатов подтверждения соответствия, должно подтвердить соответствие установленным требованиям этой
серии готовой продукции до момента ее реализации. При этом уполномоченное лицо закупающей организации
принимает на себя ответственность за все стадии производства или основывается на заключении о качестве
серии продукции уполномоченного лица организации-поставщика.
5.7
Л
аборатория контроля качества лекарственных средств и производитель лекарственных средств дей
ствуют на основании различных лицензий на право производства лекарственных средств.
Уполномоченное лицо, подтверждающее соответствие серии готовой продукции установленным требова
ниям. может принять на себя ответственность за проведение испытаний лекарственных средств подобной лабо
раторией или может основываться на подтверждении необходимого качества проведения испытаний и результа
тов. полученных от другого уполномоченного лица. При отсутствии такого подтверждения уполномоченное лицо
должно знать работу данной лаборатории и методики, применяемые в ней для подтверждения
соответствия качества данной готовой продукции.
6 Обязанности уполномоченного лица
6.1Перед осуществлением процедуры подтверждения соответствия серии готовой продукции до момента
ее выпуска на рынок уполномоченное лицо должно гарантировать следующее:
а)серия готовой продукции и процесс ее производства соответствуют лицензионным условиям и регистра
ционному досье;
122