ГОСТ Р 52249— 2009
- выполнения операций по упаковке и маркировке,
- проведения лабораторных анализов.
4.15 Следует предусматривать необходимые помещения для подготовки персонала (мытье руки пр.)
и туалеты, обеспечить их горячей и холодной водой, мылом или другими моющими средствами, фенами
для рук или одноразовыми полотенцами. Помещения для подготовки персонала и туалеты должны быть
отделены от производственных зон (неиметь в них прямого выхода), нодолжны быть легкодоступными для
персонала. При необходимости следует предусмотреть помещения для принятиядуша и/или переоде
вания.
4.16 Как правило, лаборатории и помещения, в которых проводят анализы, должны быть расположе
ны отдельно от производственных зон. Если проводимые в зонах технологические операции не влияют на
результаты анализа, а работа лабораторий не оказывает отрицательного влияния на производство промежу
точных продуктов и АФС. лаборатории (в частности, лаборатории внутрипроизводственного контроля) могут
быть расположены в производственных зонах.
4.2 Инженерные системы
4.20 Следует проводить аттестацию инженерного оборудования и технологических сред (например,
пара, газов, сжатого воздуха, систем отопления, вентиляции, кондиционирования и пр.). которые могут
оказать влияние на качество продукции и обеспечить их контроль и техническое обслуживание. При несо
ответствии параметровустановленным значениям следует принимать необходимые меры. На предприятии
должен храниться соответствующий комплект документации.
4.21 При необходимости следует предусматривать системы вентиляции, очистки и вытяжки воздуха.
При проектировании и мониторинге этих систем следует свести к минимуму риск прямого и перекрестного
загрязнения и предусмотреть соответствующий контроль параметров на каждой технологической стадии
(например, давления воздуха, наличия микроорганизмов (при необходимости), запыленности, влажности и
температуры). Особое внимание следует уделить зонам, в которых АФС подвергаются воздействию
окру жающей среды.
4.22 В производственных помещениях с рециркуляцией воздуха следует предусмотреть меры по
предотвращению риска прямого и перекрестного загрязнения.
4.23 Следует предусмотреть маркировку или иной метод идентификации стационарных систем трубо
проводов (например, путем маркировки отдельных трубопроводов, обеспечением документации, примене
нием систем с компьютерным управлением и контролем и пр.). Расположение системы трубопроводов не
должно представлять опасность загрязнения промежуточных продуктов и АФС.
4.24 Канализационные трубы должны иметь соответствующие размеры и. при необходимости, иметь
разрыв струи либодругие средства предотвращения обратного потока.
4.3 Подготовка воды
4.30 Вода, используемая при производстве АФС. должна соответствовать своему назначению, что
должно быть подтверждено документально.
4.31 За исключением отдельно оговоренных случаев, качество воды, используемой в производстве,
должно, как минимум, соответствовать требованиям действующихстандартов, предъявляемым к питьевой
воде.
4.32 Если для обеспечения качества АФС характеристикпитьевой воды недостаточно и необходимы
более жесткие требования к химическим и/или микробиологическим характеристикам воды, должны быть
разработаны требования к воде по физико-химическим свойствам, общему числу микроорганизмов, числу
нежелательных микроорганизмов и/или содержанию эндотоксинов в воде.
4.33 Следует проводить аттестацию процесса подготовки воды определенного качества, используе
мой в технологическом процессе, и контролировать ее параметры сустановлением необходимых пределов
действия.
4.34 Если нестерильныеАФС предназначены длядальнейшего производства стерильныхлекарствен
ных средств (или их производитель заявляет о пригодности АФС для этой цели), то вода, применяемая на
конечных стадиях выделения и очистки, должна быть проверена на общее число микроорганизмов, число
нежелательных микроорганизмов и уровень эндотоксинов.
4.4 Разделение зон
4.40Для производства продукции с высокой сенсибилизирующей активностью (пенициллины или
цефалослорины и пр.) следует использовать специально выделенные производственные зоны, в состав
которых могут входить помещения, вентиляционное и/или технологическое оборудование.
32