ГОСТ Р 52249— 2009
4 Производитель готового радиофармацевтического препарата должен иметь описание технологического
процесса производства активной фармацевтической субстанции, готового лекарственного средства и указать,
какие требования GMP (часть I или II) настоящего стандарта распространяются на различные технологические
операции/стадии.
5 Производство радиофармацевтических препаратов должно выполняться в соответствии с требованиями
норм радиационной безопасности.
6 Производство радиофармацевтических препаратов, предназначенных для парентерального введения,
должно выполняться в соответствии с требованиями, предъявляемыми к стерильности таких препаратов с со
блюдением. при необходимости, асептических условий производства в соответствии с приложением 1 к настоя
щему стандарту.
7 Требования к радиофармацевтическим препаратам и методам их контроля установлены в фармакопей
ных статьях или других документах".
Клинические испытания
8 На производство радиофармацевтических препаратов, предназначенных для клинических исследова
ний, распространяются также требования приложения 13 к настоящему стандарту.
Обеспечение качества
9 Обеспечение качества при производстве радиофармацевтических препаратов имеет особое значение
ввиду их специфических особенностей, малых обьемов серий и в некоторых случаях необходимости применения до
завершения операций по контролю качества.
10 Защита продукции от загрязнений и перекрестных загрязнений должна быть обеспечена так же. как и
при производстве любых лекарственных средств. Но в данном случае предъявляется дополнительное требова
ние по защите персонала от ионизирующего излучения. В этих условиях система обеспечения качества приобре
тает исключительно важное значение.
11 Следует проводить оценку и регистрацию данных по контролю помещений и оборудования в соответ
ствии с их значением в технологическом процессе.
12 При производстве радиофармацевтических препаратов следует в необходимом обьеме проводить атте
стации (испытания) с учетом анализа рисков, в соответствии с требованиями данного стандарта и нормативных
документов по радиационной безопасности.
Персонал
13 Все технологические операции должны выполняться персоналом, имеющим специальную подготовку
по радиационной безопасности. Персонал, занятый в производстве, контроле качества и выпуске радиофарма
цевтических препаратов, должен пройти специальное обучение, связанное с особенностями этих препаратов.
Уполномоченное лицо несет полную ответственность за выпуск радиофармацевтических препаратов.
14 Персонал, работающий в зонах производства радиофармацевтических препаратов (включая занятый
уборкой и техническим обслуживанием), должен пройти дополнительное обучение, связанное со спецификой
процессов и продукции.
15 Если производственные помещения и оборудование используются также для проведения исследова
ний. то исследовательский персонал должен пройти обучение по правилам GMP. Служба обеспечения качества
должна рассматривать и давать разрешение на проведение работ, связанных с исследованиями, для того
чтобы исключить их опасное влияние на производство.
Помещения и оборудование
Общие положения
16 Производство радиофармацевтических препаратов должно быть организовано в контролируемых зо
нах. в которых выполняются требования к окружающей среде и радиационной безопасности. Все технологичес
кие операции должны выполняться в специальных помещениях и на специальном оборудовании, предназначен
ном для производства радиофармацевтических препаратов.
17 Следует принять меры по предотвращению перекрестных загрязнений от персонала, материалов, ра
диоактивных материалов и пр. Везде, где это возможно, следует использовать закрытое или изолированное
оборудование. При использовании открытого оборудования следует принять меры по сведению риска загрязне ний
к минимуму. При оценке риска следует показать, что чистота окружающей среды удовлетворяет требованиям,
предъявляемым к типу выпускаемой продукции.
18 Вход в производственные зоны должен осуществляться через комнаты переодевания (санпропускники)
и должен быть ограничен только для персонала, имеющего право доступа в них.
*В оригинале правил GMP ЕС указано: в Европейской Фармакопее или лицензии на реализацию (marketing
authorization).
76