ГОСТ Р 52249— 2009
20 В зависимости от результатов проводимого контроля следует установить предельные значения для
предупреждения и действия для показателей загрязнения частицами и микроорганизмами, а также предусмот
реть в инструкциях или методиках порядок выполнения корректирующих действий в случав превышения этих
предельных значений.
Изолирующая технология
21 Применение изолирующей технологии сводит к минимуму влияние человека на технологические зоны.
В асептическом производстве это позволяет значительно снизить риск микробного загрязнения продукции из
окружающей среды.
В изоляторах и передаточных устройствах всех типов должны выполняться установленные требования к
качеству воздуха. При этом следует учитывать, в какой степени возможны утечки (повреждения), вызванные осо
бенностями конструкции или материалов изолятора. Передаточные устройства могут быть разными: от конструк
ций с одинарной или двойной дверью до полностью герметизированных систем, предусматривающих проведе ние
стерилизации.
22 Процесс передачи материалов внутрь и наружу изолятора является одним из наиболее сильных потен
циальных источников загрязнений. Изолятор предназначен для проведения операций, представляющих высо кий
риск для качества продукции. В то же время допускается организация рабочих зон внутри изолятора без
однонаправленного (ламинарного) потока воздуха.
23 Требования к чистоте воздуха в среде, окружающей изолятор, зависят от конструкции изолятора и его
назначения. Эту среду следует контролировать, и для асептического производства она должна соответствовать, по
крайней мере, зоне D.
24 Изоляторы могут быть введены в эксплуатацию только после завершения аттестации (испытаний), кото
рая должна учитывать все критические факторы изолирующей технологии, например такие, как качество воздуха
внутри и снаружи изолятора, порядок обработки изолятора, технологию передачи и целостность изолятора.
25 Следует установить порядок текущего контроля, включающий в себя достаточно частое проведение
испытаний на наличие утечек в изоляторе и системе «перчатки — рукава».
Технология «выдувание — наполнение — герметизация»
26 Устройство «выдувание — наполнение — герметизация» — представляет собой устройство специаль
ной конструкции, в котором в течение одного непрерывного технологического цикла из термопластичного грану
лята формируются упаковки, которые наполняются продуктом и герметизируются. Все эти операции проводятся
в пределах одного автоматического комплекса. Устройство «выдувание — наполнение — герметизация», исполь
зуемое в асептическом производстве и имеющее зону А с эффективным потоком воздуха, гложет быть установле
но. по крайней мере, в зоне С при условии использования персоналом одежды, применяемой в зонах А и В.
Окружающая среда в оснащенном состоянии должна соответствовать установленным требованиям по частицам
и микроорганизмам, а в эксплуатируемом состоянии — только по микроорганизмам. Устройство «выдувание —
наполнение — герметизация», используемое в производстве продуктов, подлежащих финишной стерилизации,
должно устанавливаться, по крайней мере, в зоне О.
27 Учитывая особенности этой технологии, следует обратить особое внимание на:
- конструкцию и аттестацию оборудования;
- аттестацию и воспроизводимость процессов «очистка на месте» и «стерилизация на месте»;
- параметры чистого помещения, в котором установлено оборудование:
- обучение операторов и их одежду:
- действия в критической зоне оборудования, в т. ч. выполнение подсоединений и сборки в асептических
условиях до начала наполнения.
Продукты, подлежащие финишной стерилизации
28 Подготовка компонентов первичной упаковки и других материалов и приготовление большинства про
дуктов должна проводиться, по крайней мере, в зоне D. чтобы обеспечить достаточно низкий уровень загрязне ния
микроорганизмами и частицами перед стадиями фильтрации и стерилизации. При повышенном риске заг рязнения
микроорганизмами (например, когда продукт является хорошей питательной средой для микроорга низмов, или
он должен храниться в течение длительного времени до стерилизации, или процесс проводят, в основном, в
незакрытом оборудовании) технологические операции следует проводить в зоне С.
29 Наполнение продуктами, подлежащими финишной стерилизации, должно проводиться, по крайней
мере, в зоне С.
30 При повышенном риске загрязнения продукта от окружающей среды, например, если операции напол
нения проходят медленно, или упаковки имеют широкое горло, или их необходимо держать открытыми более
нескольких секунд до герметизации, наполнение должно проводиться в зоне А. находящейся, по крайней мере, в
зоне С. Приготовление и наполнение мазями, кремами, суспензиями и эмульсиями перед финишной стерили
зацией следует, как правило, проводить в зоне С.
63