ГОСТ Р 52249— 2009
3.11 Трубопроводыдля стоков (канализация)должны иметь необходимые размеры и бытьоборудова
ны устройствами, предотвращающими обратный поток. Следует избегать применения открытых желобов.
При необходимости они должны быть неглубокими для удобства очистки и дезинфекции.
3.12 В производственных зонах, в зависимости от выпускаемой продукции, выполняемых операций и
требований кокружающей среде, следует предусматривать эффективную систему вентиляции собеспече
нием требуемой температуры и. при необходимости, влажности воздуха и его фильтрации.
3.13 Исходные материалы взвешивают, как правило, в специально оборудованных для этого поме
щениях.
3.14 Если выполнение работы сопровождается выделением пыли (например, при отборе проб, взве
шивании. смешении, производственных операциях и упаковке сухих продуктов), то необходимо предус
мотреть меры по предотвращению перекрестного загрязнения и проведению очистки.
3.15 При проектировании (в т. ч. разработке планировочных решений) помещений для упаковки ле
карственных средств следует предусматривать специальные меры, предотвращающие перепутывание или
перекрестное загрязнение материалов и продукции.
3.16 Производственные помещения должны быть хорошо освещены, особенно в местах проведения
визуального контроля.
3.17 Внутрипроизводственный контроль может проводиться в зоне производства, если это не создает
помехдля технологического процесса.
Зоны складирования
3.18 Зоны складирования должны иметь достаточную вместимостьдля обеспечения надлежащего
хранения различных категорий материалов и продукции (исходного сырья и упаковочных материалов; про
межуточной. нерасфасованной и готовой продукции; продукции, находящейся в карантине; разрешенной
для выпуска, отклоненной, возвращенной или отозванной продукции).
3.19 При проектировании и организации зон складирования следует предусматривать надлежащие
условия хранения. Зоны складирования должны быть чистыми и сухими, в них должен быть обеспечен
требуемый температурный режим. При необходимости следует обеспечивать специальные условия хране
ния (температура, влажность воздуха и т. л.) и их контроль.
3.20 В зонах приемки и выдачи материалов и продукции должна быть обеспечена их защита от небла
гоприятного влияния окружающей среды. Проект зоны приемки должен предусматривать очистку упаковок с
поступающими материалами перед их складированием.
3.21 Если режим карантина обеспечивается хранением продукции в раздельных зонах, то эти зоны
должны быть четко обозначены. Доступ в них должен быть разрешен только лицам, имеющим на это право.
Л
юбая другая система, заменяющая физическое разделение, должна обеспечивать эквивалентную безо
пасность.
3.22 Отбор проб исходных материалов, как правило, следует выполнять в отдельной зоне. При отборе
проб вскладской зонедолжны быть приняты меры, предотвращающие прямое или перекрестное загрязне
ние.
3.23 Отклоненные, отозванные или возвращенные материалы и продукцию следует хранить в изоли
рованных зонах.
3.24 Сильнодействующие вещества и препараты должны храниться в безопасных и охраняемых
помещениях.
3.25 Должно быть обеспечено надежное и безопасное хранение печатных материалов ввиду их клю
чевой роли в подтверждении идентичности лекарственных средств.
Зоны контроля качества
3.26 Как правило, лаборатории контроля качествадолжны быть отделены от производственных поме
щений. Это особенно важно для лабораторий контроля биологических, микробиологических препаратов
или радиоизотопов, которые также должны быть отделены друг отдруга.
3.27 Проект контрольных лабораторий должен соответствовать требованиям к выполняемым в них
операциям. Площадь лабораторий должна бытьдостаточной для исключения перепутывания и перекрест
ного загрязнения, а также для хранения образцов и документации.
3.28 Для размещения чувствительных приборов, нуждающихся в защите от электромагнитных по
лей. вибрации, повышенной влажности воздуха или других внешнихфакторов, могут быть предусмотрены
отдельные помещения.
3.29 Особые требования предъявляются клабораториям, в которых проводятся работы с образцами
специфических веществ, например, биологическими или радиоактивными материалами.
8