ГОСТ Р 52249— 2009
e) комнаты для переодевания следует проектировать и использовать как воздушные шлюзы и оборудовать,
при необходимости, умывальниками и душевыми кабинами. Схема перепада давления воздуха должна предот
вращать движение воздуха между рабочей зоной и окружающей средой, а также риск загрязнения одежды,
используемой вне рабочей зоны:
f) для перемещения оборудования должна быть предусмотрена система воздушных шлюзов, конструкция
которой должна предотвращать движение загрязненного воздуха рабочей зоны во внешнюю среду и риск загряз
нения оборудования внутри шлюза. Размер шлюза должен позволять проводить эффективную деконтаминацию
поверхности перемещаемых материалов. Рекомендуется устанавливать на двери шлюза таймер, позволяющий
контролировать время, достаточное для проведения эффективной деконтаминации;
д) во многих случаях для безопасного удаления отходов и подачи стерильных предметов необходимо ис
пользовать проходной автохлав с двумя дверями.
12 Воздушные шлюзы для передачи материалов и комнаты для переодевания следует оборудовать блоки
рующими устройствами, препятствующими одновременному открыванию более одной двери. В комнаты для пе
реодевания следует подавать очищенный воздух того же качества, что и для производственных зон. Они должны
быть оборудованы системами удаления воздуха, обеспечивающими воздухообмен, независимый от производ
ственных зон. Воздушные шлюзы для передачи материалов должны, как правило, вентилироваться таким же
образом, однако допускается применять невентилируемые шлюзы или шлюзы, оборудованные только приточ
ными системами.
13 Стадии технологического процесса, при которых может произойти загрязнение продукции (хранение
клеток, подготовка сред, культивирование вирусов и т. п.), должны выполняться в отдельных зонах. Особая предо
сторожность требуется при работе с животными и продуктами животного происхождения.
14 Операции с микроорганизмами, проявляющими высокую устойчивость к дезинфекции (например, спо
рообразующие бактерии), до их инактивации следует выполнять в изолированных зонах, специально предназна
ченных для проведения таких операций.
15 В производственной зоне следует одновременно проводить работы только с микроорганизмами одного
вида, за исключением процессов смешивания и последующего наполнения.
16 Следует предусматривать возможность проведения дезинфекции производственных зон в промежутках
между производственными циклами с использованием аттестованных методов.
17 Допускается производство х»икроорганизмов в контролируемых зонах при условии, что оно осуществля
ется в полностью закрытом и стерилизуемом тепловым методом оборудовании, а все соединения после завер
шения работы и перед разборкой также подвергаются тепловой стерилизации. Допускается сборка соединений
под локальным однонаправленным (ламинарных») потокох» воздуха при условии, что их количество ограничено,
используются соответствующие асептические методы и отсутствует опасность утечки. Параметры процесса стери
лизации, используемого перед разборкой соединений, должны пройти аттестацию (испытания) для всех исполь-
зуехтых микроорганизмов. В пределах одной зоны разные продукты могут быть загружены в разные биореакторы
только при отсутствии риска случайного перекрестного загрязнения. Работа с микроорганизмами, к которым
предьявпяются особые требования изоляции, должна выполняться только в специально выделенных зонах.
18 В помещениях для содержания животных, предназначенных для использования (или используемых) в
производстве, следует поддерживать режим изолированной и/или чистой зоны и отделять их от помещений для
содержания других животных. Помещения, где содержатся животные, используемые для контроля качества про
дукции (в т. ч. с применением патогенных микроорганизмов), должны быть изолированы.
19 Доступ в производственные зоны может иметь только персонал, имеющий на это разрешение. Режим
доступа в производственные зоны должен быть установлен в специальной инструкции.
20 Техническая докухтентация предприятия должна содержать необходимые данные о производственных
помещениях.
Эти данные должны включать в себя планы помещений, их экспликацию, пояснительную записку и другие
материалы, входящие в проект производства, позволяющие установить назначение и условия использования
всех помещений, а также виды биологических агентов, с которыми проводится работа. Потоки людей и продукции
также должны быть четко обозначены. Необходимо указать виды животных, содержащихся в вивариях или других
помещениях, а также виды работ, выполняемых вблизи производственного участка.
Документация на изолированные и/или чистые зоны должна содержать принципиальную схему вентиля
ции с указанием мест притока и вытяжки воздуха, фильтров и их спецификаций, кратностей воздухообмена и
перепадов давления. Следует указать, между какими помещениями предусмотрен контроль перепада давления
с помощью датчиков (индикаторов).
Оборудование
21 Конструкция и монтаж оборудования должны соответствовать специфическим требованиям для каждо
го вида продукции.
Перед вводом в эксплуатацию оборудования его следует аттестовать, а затем организовать его техническое
обслуживание и проведение повторной аттестации.
82