ГОСТ Р 52249 — 2009
2 Зоны хранения должны хорошо проветриваться. Порядок размещения упаковок не должен препятство
вать свободной циркуляции воздуха.
3 Особое внимание следует уделять обслуживанию и чистоте складских зон. в которых гложет образовы
ваться пыль.
4 Д
ля
хранения растений, экстрактов, настоек и другой продукции могут потребоваться особые условия по
влажности, температуре и освещенности, которые необходимо обеспечить и контролировать.
Производственная зона
5 При отборе проб, взвешивании, смешивании и других технологических операциях с растительным сырьем
и промежуточным продуктом, сопровождающихся пылеобразованием. следует принимать особые меры по под
держанию чистоты, а также по предотвращению перекрестного загрязнения (удаление пыли, выделение специ
альных помещений и т. п.)
Оборудование
6 Используемое в технологическом процессе оборудование, фильтрующие материалы и пр. должны быть
совместимы с растворами экстрактов, чтобы не допустить выделение и нежелательную абсорбцию веществ,
которые могут оказать влияние на продукт.
Документация
Спецификации на исходные материалы
7 Производители лекарственных средств из растительного сырья должны убедиться в том. что они исполь
зуют только исходные материалы растительного происхождения, соответствующие требованиям GMP и требова
ниям. установленным при государственной регистрации.
Следует в полном объеме вести документацию о проведении аудитов поставщиков исходных материа
лов растительного происхождения, выполненных производителем лекарственного средства или по его поруче
нию. Контрольный анализ активных субстанций имеет исключительно важное значение в оценке хачества
исходных материалов. Производитель должен убедиться, что поставщики растительного сырья или проме
жуточной продукции из лекарственного сырья выполняют требования Правил выращивания и сбора растений
(GACP).
8 Помимо данных, приведенных в настоящем стандарте (Часть I. раздел 4). в спецификации на
растительное сырье и промежуточные продукты, используемые для производства лекарственных средств, следу ет
включать:
- биноминальное наименование, принятое в ботанике с указанием, при необходимости, соответствующего
классификатора (например, «Классификатор растений и животных» Карла
Л
иннея): другую информацию, напри
мер. наименование культурного сорта растения и его хемотипическую разновидность:
- подробную информацию о происхождении растения (страна или местность, и при необходимости, культу
ра. время и способ заготовки, использование пестицидов, возможность загрязнения радиоактивнытли вещества
ми и т.д.):
- указание об использовании всего растения или только его части;
- данные о методе сушки, если используются высушенные растения;
- описание растения, а также данные его макро- и микроскопического исследований.
- результаты испытаний на подлинность, в т. ч. испытания на подлинность известных активных ингредиентов
или маркеров. Следует провести специальные тесты, если возникает подозрение о фальсификации или подмене
лекарственного сырья; для определения подлинности необходимо иметь соответствующие образцы сравнения:
- влажность растительного сырья, определенную в соответствии с нормативным документом*;
- по возможности, описание основных ингредиентов, обладающих установленной фармакологической ак
тивностью. или маркеров:
- методы определения содержания пестицидов и их допустимые концентрации в соответствии с норматив
ными документами или. при их отсутствии, аттестованным методом, если не предусмотрено иное**;
- испытания на загрязнение грибами и^или бактериями (в т. ч. афлатоксинами, другими микотоксинами и
пест-инфестацинами) и предельные значения допустимого загрязнения:
- испытания на содержание токсичных металлов и других возможных посторонних примесей;
- испытания на включение инородных материалов;
- другие виды контроля в соответствии с нормативными документами’**.
*
В правилах GMP ВС указано «в соответствии с Европейской Фармакопеей».
**
В правилах GMP ЕС указано «в соответствии с Европейской Фармакопеей».
*"
В правилах GMP ЕС указано
«в
соответствии с общей или специальной статьей на растительное
сырье Европейской Фармакопеи».
93