ГОСТ Р 52249— 2009
дованиях. должен быть установлен порядок проведения калибровки и очистки оборудования и методики
оценки его соответствия своему назначению.
19.31Порядок эксплуатации оборудования должен гарантировать, что при работе с материалами
риск загрязнения и перекрестного загрязнения будет минимальными.
19.4 Контроль исходных материалов
19.40 Исходные материалы, применяемые для производства АФС. предназначенные для использо
вания в клинических исследованиях, должны быть испытаны или должны иметь аналитический паспорт
поставщика и проверяться на подлинность. Наличие аналитического паспорта поставщикадостаточно для
подтверждения качества материала, представляющего опасность.
19.41 В некоторых случаях подтверждение пригодности исходного материала для его использования
может быть обосновано не только результатами аналитического контроля, но и упрощенными методами
(например, проверкой пригодности).
19.5 Производство
19.50 Процесс производства АФС, предназначенных для использования в клинических исследовани
ях. должен быть зарегистрирован в лабораторных журналах, протоколах серии или путем использования
других средств. Эти документы должны включать в себя информацию об использовании технологических
материалов, оборудовании, технологическом процессе и научных наблюдениях.
19.51 Ожидаемые выходы продукции могут различаться более значительно и быть менее определен
ными. чем ожидаемые выходы продукции процессов, выполняемых в промышленном масштабе. Нет необ
ходимости проводить изучение различия выходов продукции.
19.6 Аттестация (испытания)
19.60 Как правило, не требуется проводить аттестацию (испытания) процесса производства АФС,
предназначенных для использования в клинических исследованиях, если производится одна серия АФС
или из-за изменений, вносимых втехнологический процесс при разработке АФС. повторное изготовление
серии является затруднительным или неточным. В этот период разработки качество АФС обеспечивается
сочетанием контроля, калибровки (поверки) и аттестации оборудования.
19.61 Аттестацию процесса в соответствии с разделом 12 настоящего стандарта следует проводить
для серий АФС. предназначенных для реализации, даже если такие серии производятся на опытном или
мелкомасштабном производстве.
19.7 Изменения
19.70 Изменения следует вносить по мере приобретения новых знаний и роста масштаба производ
ства. Каждое изменение технологии производства, спецификаций или методик испытаний должно быть
зарегистрировано установленным образом.
19.8
Л
абораторный контроль
19.80 Несмотря на то что аналитические методы, используемые для оценки качества серии АФС,
предназначенных для клинических исследований, не могут быть аттестованы, они должны быть научно
обоснованы.
19.81 Должна быть организована система хранения архивных образцов всехсерий АФС. обеспечива
ющая хранение каждого из архивных образцов в достаточном количестве и надлежащих условиях в тече
ние установленного периода времени после получения разрешения на реализацию, завершения клиничес
кого исследования или отзыва заявки на новое лекарственное средство.
19.82 Срок годности и дата повторного контроля, указанные в 11.6 настоящего руководства, примени
мы к существующим АФС, предназначенным для использования в клинических исследованиях. Для но
вых АФС. находящихся на ранних стадиях клинических исследований, положения 11.6. как правило, при
менимы.
19.9 Документация
19.90Системадокументации должна гарантировать, что информация, полученная в ходе разработки
и производства АФС. предназначенныхдля использования в клинических исследованиях, будет оформле
на документальнодолжным образом и доступна для использования.
56