ГОСТ Р 52249— 2009
26 При определении карты дозного поля по объему облучаемого объекта параметры радиационной уста
новки необходимо поддерживать постоянными, контролировать и регистрировать. Эти записи следует сохранять
вместе с результатами дозиметрии и другими данными.
Повторный ввод установки в эксплуатацию
27 Процедура повторного ввода в эксплуатацию должна проводиться заново каждый раз. когда происходят
изменения процесса или параметров радиационной установки, способные привести к изменению распределе ния
поглощенной дозы в контейнере для облучения (например, при замене облучателя радиационной установ ки).
Объем работ по повторному вводу в эксплуатацию зависит от степени изменений, внесенных в конструкцию
облучателя радиационной установки или конфигурацию загрузки. При наличии сомнений процедуру повторного
ввода установки в эксплуатацию следует провести заново.
Помещения
28 Во избежание перекрестного загрязнения 8 помещении должны быть предусмотрены меры по разделе
нию облученных и необлученных контейнеров. Если материалы находятся в закрытых контейнерах и отсутствует
риск перекрестного загрязнения, нет необходимости при облучении отделять фармацевтические материалы от
нефармацевтических.
Л
юбая возможность загрязнения продукции радионуклидами должна быть исключена.
Технологический процесс
29 Контейнеры с продукцией следует устанавливать в соответствии с конфигурацией загрузки, определен
ной в процессе аттестации (испытаний).
30 В ходе облучения поглощенная доза на поверхности контейнера должна контролироваться в соответ
ствии с аттестованными (испытанными) дозиметрическими методиками. Зависимость между этой дозой и дозой,
поглощенной продукцией внутри контейнера, должна быть установлена при аттестации (испытаниях) радиацион
ной установки.
31 Для того чтобы различать облученные и необлученные контейнеры, допускается использование индика
торов ионизирующего излучения. Однако их не следует использовать в качестве единственного средства, опреде
ляющего правильность проведения процесса.
32 Одновременную обработку разных видов продукции в одной загрузке следует проводить только тогда,
когда по результатам эксплуатации установки или по другим данным установлено, что поглощенная доза в каждом
виде продукции находится в установленных пределах.
33 Получение требуемой поглощенной дозы облучения за несколько циклов излучения должно быть согла
совано между производителем и организацией, проводящей облучение. Полная доза облучения должна быть
получена в течение предварительно установленного интервала времени. Производитель должен быть уведом лен
о фактах незапланированных перерывов между циклами облучения, если продолжительность перерывов
превышает ранее согласованные значения.
34 Облученная продукция всегда должна быть отделена от необлученной. Способы достижения этого
включают в себя использование индикаторов радиации (пункт 31) и соответствующей планировки помещений
(пункт 28).
Гамма-излучение
35 При непрерывном режиме облучения дозиметры должны быть расположены таким образок», чтобы под
воздействием излучения одновременно находились не менее двух дозиметров.
36 При порционном режиме в точке контроля минимального значения поглощенной дозы облучения
должны быть расположены не менее двух дозиметров.
37 При непрерывном режиме облучения должна быть предусмотрена индикация требуемого рабочего
положения источника. Положение источника и движение конвейера должны быть связаны блокировкой. Ско
рость движения конвейера необходимо постоянно контролировать и регистрировать.
38 При порционном режиме облучения перемещение источника и продолжительность каждого облучения
продукции должны контролироваться и регистрироваться.
39 Следует корректировать время облучения и скорость движения конвейера с учетом распада или доза-
рядки источника излучения. Периодичность аттестации (испытаний) параметров установки или скорости конвей
ера должна соответствовать параметрам излучателя.
Радиационная установка с ускорителем электронов
40 Дозиметр должен быть размещен на каждом контейнере в контрольной точке.
41 Необходимо непрерывно регистрировать среднее значение тока пучка, энергию электронов, ширину
развертки и скорость конвейера. Эти параметры, за исключением скорости конвейера, необходимо проверять
через определенные интервалы времени, установленные при аттестации, поскольку они подвержены спонтан
ному изменению.
102