ГОСТ Р 52249— 2009
3.15 Протоколы стерилизации должны проверяться на соответствие требованиям спецификации с привле
чением не менее двух независимых исполнителей. Такой контроль может проводиться двумя сотрудниками или
сотрудником и компьютерной системой, прошедшей аттестацию (испытания).
3.16 Перед выпуском каждой серии продукции следует дополнительно подтвердить следующее:
- все плановые работы по обслуживанию и текущие проверки используемого стерилизатора выполнены;
- все ремонтные работы и изменения согласованы с микробиологом и инженером, которые несут ответ
ственность за процесс стерилизации;
- используемые приборы прошли калибровку (поверку);
- срок действия аттестации (испытаний) стерилизатора для данной загрузки не истек.
3.17 Если получено разрешение на выпуск серии продукции по параметрам, то решения о выпуске или
отбраковке серии продукции должны быть основаны на требованиях утвержденных инструкций (спецификаций).
При невыполнении этих требований выпуск продукции не допускается даже при условии успешного проведения
испытания на стерильность.
Термины и определения
выпуск по параметрам (parametric release): Система выпуска продукции на основе данных о значениях
параметров, полученных в ходе технологического процесса, и данных о соответствии производства требованиям
настоящего стандарта, которые гарантируют, что продукция обладает требуемым качеством.
система обеспечения стерильности (sterility assurance system): Комплекс мер по обеспечению стерильно
сти продукции.
Для препаратов, подлежащих финишной стерилизации, этот комплекс мер включает в себя следующее:
a) разработку продукта;
b
) получение данных об исходных материалах и технологических вспомогательных средствах (например,
газах и смазочных материалах) и, по возможности, проведение их микробиологического контроля;
c) проведение контроля загрязнения в ходе технологического процесса для предотвращения попадания
микроорганизмов в продукцию и их размножения. Это достигается путем очистки и дезинфекции поверхностей,
вступающих в контакт с продукцией, выполнением работ в чистых помещениях для предотвращения попадания
загрязнений из воздуха, проведением технологического процесса с ограничениями во времени и. по возможнос ти,
фильтрации:
d) предотвращение перепутывания производственных потоков стерилизованной и нестерилизованной про
дукции;
e) сохранение целостности продукции;
f) процесс стерилизации,
д) всю систему качества, в т. ч. систему обеспечения стерильности, а именно: контроль изменений, обучение
персонала, наличие письменных инструкций, контроль за выпуском продукции, плановое техническое обслужи
вание. анализ ошибок и предотвращение ошибок по вине человека, аттестацию (испытания), калибровку (повер ку)
и т.д.
125