ГОСТ Р 52249— 2009
Производство лекарственных средств для животных, содержащих пекициллины
7 Использование пениииллинов в ветеринарии не представляет такого риска с точки зрения гиперсенсиби
лизации животных, как в случав их использования человеком. Зарегистрированные случаи гиперсенсибилизации у
лошадей и собак были обусловлены другими токсичными веществами (например, ионофорными антибиотика ми
для лошадей). Такие препараты рекомендуется производить в специально предназначенных изолированных
помещениях (Часть I, 3.6), но эта рекомендация может не распространяться на случаи, когда помещения пред
назначены только для производства лекарственных средств для животных. Однако необходимо принять все
необходимые меры по предотвращению перекрестного загрязнения и обеспечению безопасности персонала в
соответствии с требованиями настоящего стандарта. При использовании общих помещений производство про
дукции. содержащей пенициллины. должно быть организовано по принципам разделенных во времени циклов
производства и должно сопровождаться аттестованными методиками деконтаминации и очистки.
Хранение образцов (часть I. 1.4 . перечисление VIII и 6.14)
8 В связи с большими объемами окончательных упаковок некоторых лекарственных средств для животных
(в частности, добавок) производителю может оказаться неудобным хранить образцы каждой серии продукции в
их окончательной упаковке. Однако производитель должен обеспечить хранение достаточного количества архи
вных образцов каждой серии продукции в соответствии с требованиями настоящего стандарта.
9 В любых случаях упаковка для хранения архивных образцов должна быть изготовлена из того же матери
ала. что и маркированная первичная упаковка, в которой этот продукт реализуется на рынке.
Стерильные лекарственные средства для животных
10
Л
екарственные средства для животных, подлежащие финишной стерилизации, могут производиться в
чистых зонах более низкого класса, чем это требуется в приложении 1 (если решение об этом принято в установ
ленном порядке), однако тип зоны помещений должен быть не ниже D.
Приложение 5
Производство иммунных лекарственных средств для животных
Общие положения
Производство иммунных лекарственных средств для животных имеет ряд особенностей, которые следует
принимать во внимание при организации системы обеспечения качества.
Из-за большого количества видов животных и сопутствующих патогенных микроорганизмов спектр продук
ции. производимой на предприятии, может быть очень широким при небольшом объеме производства. В связи
с этим производство обычно организуется по принципу отдельных циклов. Более того, ввиду особенностей
этого производства (стадии культивирования, отсутствие финишной стерилизации и т. п.) необходима тщательная
защи та продукции от прямого и перекрестного загрязнений. Большое внимание следует уделять защите
окружающей среды, особенно при использовании патогенных или экзотических микроорганизмов. При
использовании микро организмов. патогенных для человека, особенно тщательно следует защищать
работающий персонал.
С учетом этих факторов, а также нестабильности свойств, характерной для иммунных препаратов, и относи
тельно низкой эффективности проводимых испытаний (в частности, при контроле качества готовой продукции),
система обеспечения качества приобретает особенно важное значение. При производстве иммунных лекар
ственных средств для животных особую роль играет постоянный контроль за соблюдением всех требований,
изложенных в части I настоящего стандарта и данном приложении. Следует проводить непрерывную оценку
данных, получаемых в ходе контроля различных аспектов производства (оборудование, помещения, продукция и т.
п.) на соответствие требованиям настоящего стандарта. Решения и действия, предпринять» на основании этой
оценки, должны быть оформлены документально.
Персонал
1 Все сотрудники (включая персонал, занимающийся очисткой и обслуживанием), работающие в зонах
производства иммунной продукции, должны пройти обучение по личной гигиене и микробиологии и дополнитель ное
обучение в соответствии со спецификой производимой продукции.
2
Л
ица, ответственные за производство и контроль качества, должны иметь базовую подготовку по следую
щим предметам (всем или некоторым): бактериологии, биологии, биометрии, химии, иммунологии, медицине
паразитологии, фармации, фармакологии, вирусологии и ветеринарии, а также необходимые знания по защите
окружающей среды.
80