ГОСТ Р 52249— 2009
Приложение 3
Производство радиофармацевтичоских препаратов
Общие положения
Производство радиофармацевтических препаратов должно быть организовано в соответствии с Правила
ми производства и контроля качества лекарственных средств GMP (части I и II настоящего стандарта). Даннов
приложение устанавливает требования, специфические для производства радиофармацевгических препаратов.
П р и м е ч а н и я :
1 Данное приложение не распространятся на приготовление радиофармацевтических препаратов в специ
ализированных аптеках (в лечебных учреждениях или действующих самостоятельно) с использованием радио
нуклидных генераторов и наборов реагентов в соответствии с лицензией (регистрационными документами).
2 В соответствии с требованиями радиационной безопасности ответственность за применение радиации в
медицинских целях лежит на лечебных учреждениях (врачах). При применении радиофармацевгических препа
ратов в диагностических и терапевтических целях должна быть обеспечена возможность участия специалиста по
медицинской физике и выполнены другие требования.
3 Данное приложение распространяется также на радиофармацевтичвские препараты, использующиеся в
клинических испытаниях.
4 Транспортирование радиофармацевтичесхих препаратов выполняется в соответствии с требованиями по
радиационной безопасности Международного Агентства по атомной энергии (МАГАТЭ) и национальными требо
ваниями.
5 Могут использоваться методы, отличающиеся от приведенных в данном приложении, но позволяющие
выполнить требования по обеспечению качества продукции. При применении этих методов следует показать, что
они обеспечивают уровень качества, эквивалентный, по крайней мере, требованиям данного приложения.
Введение
1 Производство радиофармацевгических препаратов и обращение с ними представляет потенциальную
опасность. Уровень риска зависит от типа излучения, энергии излучения и периода полураспада радионуклидов.
Особое внимание следует уделить предотвращению перекрестного загрязнения, наличию остатков радиоактив ных
материалов и удалению отходов.
2 Из-за того что радионуклиды имеют короткий срок хранения, допускается выпускать некоторые радио-
фармацевтические препараты до завершения контроля качества. В этом случае в специальной инструкции дол жен
быть четко и подробно определен порядок выпуска препаратов, включая ответственность персонала и тре бования
к непрерывной оценке эффективности системы обеспечения качества.
3 Областью применения данного приложения является деятельность промышленных предприятий, ядер-
ных центров, институтов и ПЭТ-центров по производству и контролю качества:
- радиофармацевтических препаратов:
- радиофармацевтических препаратов для ПЭТ (позитронно-эмиссионной томографии):
- радиоактивных предшественников для производства радиофармацевтических препаратов:
- радионуклидных генераторов.
Вид производства
Правила GMP не
распространяются*
Следует выполнять требования настоящего стандарта. Части II и I
(по мере приближения стадии производства к ютовому продукту и
соответствующие приложения)
Радиофармацев-
тические препараты
Радиофармацев-
тические препараты
для ПЭТ
Радиоактивные
предшественники
Продукция ре
акторов и цикло
тронов
Химический
синтез
Стадии
очистки
Переработка,
формирование,
упаковывание
Асептическое
производство или
финишная стери
(наполнение, фа лизация
сование)
Радионуклидные
генераторы
Продукция ре
акторов и циклот
ронов
Технологический процесс
* Мишень и система передачи от циклотрона к установке синтеза могут рассматриваться как первая
стадия производства активных фармацевтических субстанций.
75