ГОСТ Р 52249— 2009
b) серия готовой продукции произведена в соответствии с требованиями настоящего стандарта, а для серии
продукции, импортируемой из другой страны. — в соответствии с правилами производства лекарственных средств, по
крайней мере, эквивалентными требованиям настоящего стандарта;
c) основные процессы производства и методы контроля аттестованы (испытаны) с учетом фактических
условий производства и протоколов на серию продукции;
d) любые отклонения или запланированные изменения в технологическом процессе или контроле каче
ства были утверждены ответственными лицами.
Л
юбые отклонения от лицензионных условий на производство
лекарственных средств и регистрационного досье были согласованы с соответствующим компетентным органом;
e) проведены все необходимые проверки и испытания (в т. ч. дополнительный отбор проб, проверки и
испытания, вызванные отклонениями в технологическом процессе или плановыми изменениями);
f) документация по производственному процессу и контролю качества оформлена в установленном
порядке;
д) проведены аудиты в соответствии с требованиями системы обеспечения качества;
h) приняты во внимание все факторы, которые по мнению уполномоченного лица являются существенными
для качества данной серии продукции.
Уполномоченное лицо может иметь дополнительные обязанности в соответствии с законодательством
Российской Федерации или должностными инструкциями.
6.2 Уполномоченное лицо, подтверждающее соответствие промежуточной стадии производства согласно
4.3 настоящего приложения, имеет в отношении этой стадии такие же обязанности, как и уполномоченное лицо,
выпускающее серию готовой продукции (если другое не указано в документации).
6.3 Уполномоченное лицо должно поддерживать свою квалификацию на требуемом уровне с учетом изме
нений в системе управления качеством.
6.4 При привлечении уполномоченного лица к подтверждению соответствия серии продукции, которую он
знает недостаточно (например, при освоении нового вида продукции или при переходе на другое предприятие),
уполномоченное лицо должно получить необходимую квалификацию, при этом может потребоваться проведе
ние повторной аттестации.
7 Термины и определения
серия нерасфасованной готовой продукции (bulk production batch); Серия продукции с размером, установ
ленным при регистрации лекарственного средства, готовая к фасовке в окончательную упаковку, либо находяща яся
в индивидуальных упаковках и готовая для комплектования окончательных упаковок. Серия нерасфасован ной
продукции может содержать, например, жидкий нерасфасованный продукт, твердые формы (таблетки или
капсулы) или наполненные ампулы.
оценка соответствия серии готовой продукции (certification of the finished product batch); Документальное
оформление соответствия серии готовой продукции установленным требованиям до выпуска серии в реализа
цию.
подтверждение (confirmation): Подписанное свидетельство того, что процесс или испытания выполнены в
соответствии с правилами GMP и требованиями, установленными при государственной регистрации, и согласо
ванное в письменной форме с уполномоченным лицом, отвечающим за оценку соответствия серии готовой про
дукции до ее выпуска.
серия готовой продукции (finished product batch): В контексте настоящего приложения означает серию
продукции в окончательной упаковке, готовую к выпуску в реализацию.
импортер (importer): Обладатель права (держатель лицензии) на импорт лекарственного средства.
соглашение о взаимном признании (Mutual Recognition Agreement - MRA): Соглашение о взаимном призна
нии инспекций со страной, в которой производятся (из которой поставляются) ввозимые лекарственные сред
ства.
уполномоченное лицо (Qualified Person): См. пункт 50 раздела «Общие требования и определения».
123