ГОСТ Р 52249— 2009
19 Следует проводить контроль рабочих мест и окружающей среды на наличие (концентрацию) радиоак
тивных загрязнений, частиц и микроорганизмов. Порядок проведения контроля устанавливается при аттестации в
эксплуатируемом состоянии.
20 Для обеспечения надлежащей работы помещений и оборудования следует организовать их техническое
обслуживание, проводить калибровку (поверку) и аттестацию (испытания). Эти работы должны выполняться под
готовленным персоналом, а факт их проведения и полученные результаты должны оформляться документально.
21 Следует принять меры по защите от радиоактивного загрязнения помещений и оборудования. Следует
организовать контроль радиоактивных загрязнений непосредственно с помощью дозиметров или косвенно ме
тодом смывов.
22 Поверхности оборудования, соприкасающиеся с продуктом, не должны вступать с ним в реакцию, ничего
не привносить в него и не абсорбировать продукт, чтобы не изменить его свойства.
23 Рециркуляция воздуха из помещений, в которых выполняется работа с радиофармацевтическими пре
паратами. не допускается за исключением случаев, когда применение рециркуляции обосновано. В вытяжных
системах должна быть предусмотрена защита от загрязнения окружающей среды радиоактивными частицами и
газами. В контролируемых зонах должна быть предусмотрена защита от загрязнения частицами и микроорганиз
мами.
24 Чтобы не допустить распространения радиоактивных частиц, может оказаться необходимым поддержи
вать отрицательное давление в зонах, где находится открытый продукт. В то же время следует защитить продукт от
загрязнений из окружающей среды. Это может быть достигнуто за счет применения барьерной технологии и
воздушных шлюзов.
Производство стерильной продукции
25 Стерильные радиофармацевтические препараты разделяются на две группы:
- препараты, подлежащие финишной стерилизации, т. е. стерилизации в первичной окончательной
упаковке.
- препараты, не допускающие финишной стерилизации, производство которых должно быть организовано
в асептических условиях.
Требования к чистоте помещений зависят от того, к какой группе относится препарат. Требования к чистоте
рабочих зон. в которых продукт или первичная упаковка может находиться в контакте с окружающим воздухом,
приведены в приложении 1 к настоящему стандарту.
26 Для определения требований к перепадам давления, направлению потока воздуха и его качества могут
использоваться методы анализа рисков.
27 В закрытых автоматизированных системах, представляющих собой, как правило, горячие камеры с раз
мещением в них установок химического синтеза, систем очистки, стерилизующей фильтрации «на линии» должна
быть предусмотрена зона С. В горячив камеры, находящиеся в закрытом состоянии, должен подаваться воздух с
высокой степенью чистоты. Асептические операции должны выполняться в зоне А.
28 До начала производства сборка стерильного оборудования и компонентов (трубок, стерилизующих филь
тров), укупорка и герметизация стерильных флаконов должны выполняться в асептических условиях.
Документация
29 Порядок разработки, пересмотра, утверждения и вьдачи документов, относящихся к производству ра-
диофармацевтических препаратов, должен быть изложен в специальной инструкции.
30 Требования к исходным и упаковочным материалам, этикеткам и другим средствам маркировки, крити
ческим промежуточным материалам и готовой продукции должны быть указаны в спецификациях. Специфика ции
также разрабатываются на критические материалы и компоненты (вспомогательные вещества, уплотнения, наборы
для стерилизующей фильтрации и др.), используемые в процессе и способные оказать критическое влияние на
качество продукции.
31 Следует установить допустимые предельные значения изменений характеристик радиофармацевти-
ческих препаратов, включая требования к выпуску и сроку хранения (например, радиохимической чистоты, объем
ной активности, радионуклидной чистоты и удельной активности).
32 В протоколах на использование, очистку, дезактивацию, дезинфекцию (стерилизацию), техническое об
служивание следует указывать дату и время выполнения операции, заверять протокол подписью лица, выпол
нившего работу, и. при необходимости, указывать наименование продукта и номер серии.
33 Протоколы следует хранить не менее чем в течение трех лет. если иное не указано в других документах.
Производство
34 Одновременное производство различных радиофармацевтических препаратов в одной рабочей зоне
(горячей камере, ламинарной зоне или шкафу) не допускается, что вызвано необходимостью снижения до мини
мума риска перекрестного загрязнения радиоактивными веществами или перепутывания материалов.
35 Процессы и оборудование подлежат аттестации (испытаниям), в т. ч. системы с компьютерным
управлением, в соответствии с приложением 11 к настоящему стандарту. Новые процессы подлежат перспектив ной
аттестации.
77